CAPOX u KRAS Wild-Type pokročilého adenokarcinomu tenkého střeva nebo ampulky Vater

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom tenkého střeva nebo Vaterovy ampule, který je buď neresekovatelný, nebo metastatický.
2. Adekvátní nádorová tkáň dostupná pro analýzu mutací KRAS nebo známý stav divokého typu KRAS.
3. Předchozí progrese nebo intolerance k léčbě fluoropyrimidinem a oxaliplatinou. Recidiva onemocnění do 6 měsíců od ukončení adjuvantní terapie jak fluoropyrimidinem, tak oxaliplatinou je považována za progresi.
4. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1).
5. Pokud bylo záření dříve přijato, musí být měřitelné onemocnění mimo předchozí radiační pole, pokud tato oblast nevykazuje známky radiografického růstu.
6. Od dokončení jakékoli předchozí chemoterapie nebo radioterapie nebo chirurgického zákroku a od data zahájení studijní terapie musí uplynout minimálně 2 týdny.
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
8. Adekvátní funkce orgánů včetně: a) Absolutního počtu neutrofilů (ANC) =/>1 000/ul; b) krevní destičky =/>75 000/ul; c) Celkový bilirubin =/< 1,5 x ULN; u pacientů se známým Gilbertovým syndromem bude jako kritérium orgánové funkce místo celkového bilirubinu použit přímý bilirubin =/<1,5 x ULN; d) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x ULN; e) Kreatinin <2 x ULN.
9. Negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku (definovaných jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců nebo neprošly předchozí chirurgickou sterilizací), během jednoho týdne před zahájením léčby.
10. Účinky panitumumabu na vyvíjející se plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu šesti měsíců po ukončení terapie. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
11. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a povolení, v němž uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie a známých souvisejících rizik.
12. Hladina hořčíku =/> spodní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (např. panitumumab nebo cetuximab) nebo předchozí léčba receptorem antiepidermálního růstového faktoru s malou molekulou (např. erlotinib) pro adenokarcinom tenkého střeva nebo ampulky Vater.
2. 30 dní před zařazením do studie pacienti nesmějí dostávat žádné další zkoumané látky ani nedostali žádný zkoušený lék.
3. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
4. Intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic.
5. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky panitumumabem, musí být kojení přerušeno.
6. Věk <18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití panitumumabu u pacientů <18 let, jsou děti z této studie vyloučeny.