CAPOX in fortgeschrittenem Adenokarzinom des Dünndarms oder der Vaterampulle vom KRAS-Wildtyp

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dünndarms oder der Vaterampulle haben, das entweder nicht resezierbar oder metastasierend ist.
2. Ausreichendes Tumorgewebe für die KRAS-Mutationsanalyse verfügbar oder bekannter KRAS-Wildtypstatus.
3. Frühere Progression oder Intoleranz gegenüber einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin und Oxaliplatin. Das Wiederauftreten der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie sowohl mit einem Fluoropyrimidin als auch mit Oxaliplatin gilt als Progression.
4. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den überarbeiteten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien (Version 1.1) aufweisen.
5. Wenn zuvor eine Bestrahlung durchgeführt wurde, muss die messbare Krankheit außerhalb des vorherigen Bestrahlungsfelds liegen, es sei denn, dieser Bereich hat Hinweise auf ein radiologisches Wachstum gezeigt.
6. Zwischen dem Abschluss einer vorangegangenen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation und dem Beginn der Studientherapie müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein.
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2.
8. Angemessene Organfunktion einschließlich: a) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) =/> 1.000/ul; b) Blutplättchen =/> 75.000/ul; c) Gesamtbilirubin =/< 1,5 x ULN; bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom wird anstelle des Gesamtbilirubins direktes Bilirubin =/<1,5 x ULN als Kriterium für die Organfunktion verwendet; d) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x ULN; e) Kreatinin < 2 x ULN.
9. Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation) innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung.
10. Die Auswirkungen von Panitumumab auf den sich entwickelnden Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für sechs Monate nach Abschluss der Therapie einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
11. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung und Autorisierung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie und der damit verbundenen bekannten Risiken bewusst sind.
12. Magnesiumspiegel =/> Untergrenze des Normalwertes.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige antiepidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Antikörper-Therapie (z. Panitumumab oder Cetuximab) oder vorherige Therapie mit niedermolekularen antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (z. Erlotinib) für ein Adenokarzinom des Dünndarms oder der Vaterampulle.
2. Die Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate erhalten oder 30 Tage vor der Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten haben.
3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
4. Interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge.
5. Da nach der Behandlung der Mutter mit Panitumumab ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, muss das Stillen abgebrochen werden.
6. Alter <18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von Panitumumab bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.