CAPOX i KRAS Wild-Type Advanced Adenocarcinoma of the Small Bowel eller Ampulla of Vater
Fas II-studie av Panitumumab i KRAS vildtyp lokalt avancerad eller metastatisk adenokarcinom i tunntarmen eller ampulla av Vater
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Panitumumab är designat för att "stänga av" ett protein som är viktigt för celltillväxt. Detta kan stoppa tillväxten av cancerceller.
Studera Drug Administration:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få studieläkemedlet under 14 dagars studiecykler.
På dag 1 av varje cykel kommer du att få panitumumab via en ven under cirka 60-90 minuter.
Studiebesök:
På eller före dag 1 i varje cykel:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt.
- Din prestationsstatus kommer att registreras.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan uppleva och eventuella droger du kan ta.
- Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
Var fjärde cykel:
- Du kommer att genomgå en lungröntgen eller en datortomografi (CT) av din bröstkorg för att kontrollera sjukdomens status.
- Du kommer att genomgå en datortomografi eller MR-undersökning för att kontrollera sjukdomens status. Om din skanning visar att du svarar på behandlingen kommer du att göra en ny datortomografi eller MR 6 veckor senare.
Studielängd:
Du kan fortsätta att få studieläkemedlen så länge som läkaren anser att det är i ditt intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlen om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.
Slut på behandling:
Efter att du av någon anledning har slutat ta studieläkemedlen kommer du att ha ett besök vid slutet av behandlingen. Följande tester och procedurer kommer att utföras:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt.
- Din prestationsstatus kommer att registreras.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan uppleva och eventuella droger du kan ta.
- Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
- Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en datortomografi eller MR-undersökning av buken och bäckenet för att kontrollera sjukdomens status.
Uppföljning:
Trettio (30) dagar efter din sista dos av studieläkemedel kommer du att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan uppleva och eventuella droger du tar. Om du inte kan komma till MD Anderson för detta kommer studiepersonalen att ringa dig och ställa dessa frågor. Detta samtal kommer att ta cirka 30 minuter.
Du kommer då att bli uppringd var tredje månad och få samma frågor. Varje samtal tar cirka 15-30 minuter.
Om du avbryts studiebehandlingen av andra skäl än att sjukdomen förvärras, kommer du att göra en datortomografi eller MR-undersökning av buken och bäckenet för att kontrollera sjukdomsstatus var 12:e vecka (+/- 2 veckor) efter Slut- behandlingsbesök. Detta kommer att göras tills sjukdomen förvärras och om du inte påbörjar någon annan behandling mot cancer.
Detta är en undersökningsstudie. Panitumumab är kommersiellt tillgängligt och FDA godkänt för att behandla en viss typ av kolorektal cancer. Dess användning vid denna typ av cancer är undersökande.
Upp till 27 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftat adenokarcinom i tunntarmen eller ampullen på Vater som antingen är inoperabelt eller metastaserande.
- Tillräcklig tumörvävnad tillgänglig för KRAS-mutationsanalys eller känd KRAS-vildtypsstatus.
- Tidigare progression på eller intolerans mot behandling med fluoropyrimidin och oxaliplatin. Återkommande sjukdom inom 6 månader efter avslutad adjuvansbehandling med både fluoropyrimidin och oxaliplatin anses vara progression.
- Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt de reviderade kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) (version 1.1).
- Om strålning tidigare mottagits måste den mätbara sjukdomen ligga utanför det tidigare strålfältet, om inte detta område har visat tecken på röntgentillväxt.
- Minst 2 veckor måste ha förflutit från avslutad tidigare kemoterapi eller strålbehandling eller operation och startdatumet för studieterapin.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 - 2.
- Tillräcklig organfunktion inklusive: a) Absolut neutrofilantal (ANC) =/>1 000/ul; b) Trombocyter =/>75 000/ul; c) Totalt bilirubin =/< 1,5 x ULN; hos patienter med känt Gilberts syndrom kommer direkt bilirubin =/<1,5 x ULN att användas som organfunktionskriterier, istället för totalt bilirubin; d) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x ULN; e) Kreatinin <2 x ULN.
- Negativt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder (definierat som inte postmenopausalt på 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering), inom en vecka före behandlingsstart.
- Effekterna av panitumumab på fostret under utveckling är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i sex månader efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke och auktorisation som indikerar att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär och de kända riskerna.
- Magnesiumnivå =/> nedre normalgräns.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anti-epidermal tillväxtfaktorreceptorantikroppsterapi (t.ex. panitumumab eller cetuximab) eller tidigare anti-epidermal tillväxtfaktorreceptorterapi med små molekyler (t. erlotinib) för adenokarcinom i tunntarmen eller Vaters ampulla.
- Patienter kanske inte får några andra prövningsmedel och inte heller har fått något prövningsläkemedel 30 dagar före inskrivningen.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Interstitiell lunginflammation eller omfattande och symtomatisk interstitiell fibros i lungan.
- Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med panitumumab, måste amningen avbrytas.
- Ålder <18 år. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av panitumumab hos patienter <18 år, utesluts barn från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panitumumab
Startdos av Panitumumab: 9 mg/kg via ven under 60 minuter på dag 1 i en 14-dagarscykel.
|
Startdosnivå: 9 mg/kg per ven under 60 minuter på dag 1 i en 14-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: upp till 100 veckor
|
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
upp till 100 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total progressionsfri överlevnad (PFS) för CAPOX och Panitumumab
Tidsram: 7,6 månader
|
Tidsintervall i månader från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression hos deltagarna.
|
7,6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Adenocarcinom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Panitumumab
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0458
- NCI-2012-01894 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .