CAPOX w zaawansowanym gruczolakoraku jelita cienkiego lub brodawki Vatera KRAS typu dzikiego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita cienkiego lub brodawki Vatera, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami.
2. Dostępna odpowiednia tkanka nowotworowa do analizy mutacji KRAS lub znanego statusu KRAS typu dzikiego.
3. Wcześniejsza progresja lub nietolerancja leczenia fluoropirymidyną i oksaliplatyną. Nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego zarówno fluoropirymidyną, jak i oksaliplatyną uważa się za progresję.
4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
5. Jeśli wcześniej otrzymano promieniowanie, mierzalna choroba musi znajdować się poza poprzednim polem promieniowania, chyba że w tym obszarze wykazano oznaki wzrostu radiologicznego.
6. Od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego do daty rozpoczęcia badanej terapii muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie.
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
8. Odpowiednia czynność narządów, w tym: a) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) =/> 1000/ul; b) płytki krwi =/>75 000/ul; c) Bilirubina całkowita =/< 1,5 x GGN; u pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta bilirubina bezpośrednia =/<1,5 x ULN będzie używana jako kryterium funkcji narządów zamiast bilirubiny całkowitej; d) AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x GGN; e) Kreatynina <2 x GGN.
9. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako niebędące po menopauzie przez 12 miesięcy lub niepoddane wcześniej sterylizacji chirurgicznej) w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
10. Wpływ panitumumabu na rozwijający się płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez sześć miesięcy po zakończeniu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
11. Pacjenci muszą podpisać Świadomą Zgodę i Autoryzację, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania i znanego ryzyka z nim związanego.
12. Poziom magnezu =/> dolna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza terapia przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (np. panitumumab lub cetuksymab) lub wcześniejszą terapię drobnocząsteczkowymi receptorami naskórkowego czynnika wzrostu (np. erlotynib) na gruczolakoraka jelita cienkiego lub brodawki Vatera.
2. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych badanych leków ani nie otrzymywać żadnego badanego leku na 30 dni przed włączeniem.
3. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania.
4. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub rozległe i objawowe śródmiąższowe zwłóknienie płuc.
5. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki panitumumabem, należy przerwać karmienie piersią.
6. Wiek <18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania panitumumabu u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.