CAPOX en KRAS Adenocarcinoma avanzado de intestino delgado o ampolla de Vater de tipo salvaje

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener un adenocarcinoma del intestino delgado o ampolla de Vater confirmado histológicamente que sea irresecable o metastásico.
2. Tejido tumoral adecuado disponible para el análisis mutacional de KRAS o estado conocido de tipo salvaje de KRAS.
3. Progresión previa o intolerancia al tratamiento con una fluoropirimidina y oxaliplatino. La recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante con fluoropirimidina y oxaliplatino se considera progresión.
4. Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios revisados ​​de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (Versión 1.1).
5. Si se recibió radiación previamente, la enfermedad medible debe estar fuera del campo de radiación anterior, a menos que esta área haya demostrado evidencia de crecimiento radiográfico.
6. Debe haber transcurrido un mínimo de 2 semanas desde la finalización de cualquier quimioterapia, radioterapia o cirugía previa y la fecha de inicio de la terapia del estudio.
7. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 2.
8. Función adecuada de órganos que incluye: a) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) =/>1.000/ul; b) Plaquetas =/>75.000/ul; c) Bilirrubina total =/< 1,5 x LSN; en pacientes con síndrome de Gilbert conocido, se utilizará bilirrubina directa =/<1,5 x ULN como criterio de función orgánica, en lugar de bilirrubina total; d) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x LSN; e) Creatinina <2 x LSN.
9. Prueba de embarazo en orina o suero negativa en mujeres en edad fértil (definidas como no posmenopáusicas durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa), dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento.
10. Se desconocen los efectos de panitumumab en el feto en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los seis meses posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
11. Los pacientes deben firmar un Consentimiento informado y una Autorización que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio y los riesgos conocidos involucrados.
12. Nivel de magnesio =/> límite inferior de lo normal.

Criterio de exclusión:

1. Terapia previa con anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (p. panitumumab o cetuximab) o terapia previa anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico de molécula pequeña (p. erlotinib) para el adenocarcinoma del intestino delgado o ampolla de Vater.
2. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación ni hayan recibido ningún fármaco en investigación 30 días antes de la inscripción.
3. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
4. Neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón.
5. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con panitumumab, se debe interrumpir la lactancia.
6. Edad <18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de panitumumab en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.