CAPOX i KRAS villtype avansert adenokarsinom i tynntarmen eller ampulla av Vater
Fase II-studie av Panitumumab i KRAS villtype lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i tynntarmen eller ampulla av Vater
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Panitumumab er designet for å "slå av" et protein som er viktig for cellevekst. Dette kan stoppe veksten av kreftceller.
Studier medikamentadministrasjon:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta studiemedisinen i løpet av 14 dagers studiesykluser.
På dag 1 av hver syklus vil du motta panitumumab via en vene i løpet av ca. 60-90 minutter.
Studiebesøk:
På eller før dag 1 i hver syklus:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
- Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du kan oppleve og eventuelle medisiner du tar.
- Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
Hver 4 syklus:
- Du vil få et røntgenbilde av thorax eller en computertomografi (CT) skanning av brystet for å sjekke statusen til sykdommen.
- Du vil ha en CT- eller MR-skanning for å sjekke sykdommens status. Hvis skanningen viser at du reagerer på behandlingen, vil du få en ny CT- eller MR-skanning 6 uker senere.
Lengde på studiet:
Du kan fortsette å få studiemedisinene så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentene hvis sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.
Slutt på behandling:
Etter at du har sluttet å ta studiemedikamentene av en eller annen grunn, vil du ha et besøk ved avsluttet behandling. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
- Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du kan oppleve og eventuelle medisiner du tar.
- Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
- Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta en CT- eller MR-undersøkelse av mage og bekken for å sjekke sykdomsstatus.
Følge opp:
Tretti (30) dager etter siste dose av studiemedikament(er), vil du bli spurt om eventuelle symptomer du kan oppleve og eventuelle medisiner du tar. Hvis du ikke kan komme til MD Anderson for dette, vil studiepersonalet ringe deg og stille deg disse spørsmålene. Denne samtalen vil vare i ca. 30 minutter.
Du vil da bli oppringt hver 3. måned og stilt de samme spørsmålene. Hver samtale varer i 15-30 minutter.
Hvis du blir tatt ut av studiebehandlingen av andre årsaker enn at sykdommen blir verre, vil du få en CT- eller MR-skanning av mage og bekken for å sjekke sykdomsstatus hver 12. uke (+/- 2 uker) etter Slutt- behandlingsbesøk. Dette vil bli gjort til sykdommen blir verre og hvis du ikke starter noen annen kreftbehandling.
Dette er en undersøkende studie. Panitumumab er kommersielt tilgjengelig og FDA godkjent for å behandle en viss type tykktarmskreft. Bruken i denne typen kreft er undersøkende.
Opptil 27 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet adenokarsinom i tynntarmen eller ampulla av Vater som enten er uopererbart eller metastatisk.
- Tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig for KRAS-mutasjonsanalyse eller kjent KRAS villtypestatus.
- Tidligere progresjon på eller intoleranse mot behandling med fluoropyrimidin og oksaliplatin. Tilbakefall av sykdom innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling med både fluoropyrimidin og oksaliplatin anses som progresjon.
- Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til de reviderte kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1).
- Hvis det tidligere ble mottatt stråling, må den målbare sykdommen ligge utenfor det tidligere strålefeltet, med mindre dette området har vist tegn på radiografisk vekst.
- Det må ha gått minst 2 uker fra fullføring av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling eller kirurgi og startdatoen for studieterapien.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2.
- Tilstrekkelig organfunksjon inkludert: a) Absolutt nøytrofiltall (ANC) =/>1000/ul; b) Blodplater =/>75 000/ul; c) Total bilirubin =/< 1,5 x ULN; hos pasienter med kjent Gilberts syndrom vil direkte bilirubin =/<1,5 x ULN bli brukt som organfunksjonskriterier, i stedet for total bilirubin; d) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x ULN; e) Kreatinin <2 x ULN.
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder (definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering), innen en uke før behandlingsstart.
- Effekten av panitumumab på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i seks måneder etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Pasienter må signere et informert samtykke og autorisasjon som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien og de kjente risikoene som er involvert.
- Magnesiumnivå =/> nedre normalgrense.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-epidermal vekstfaktor reseptor antistoffterapi (f.eks. panitumumab eller cetuximab) eller tidligere antiepidermal vekstfaktorreseptorbehandling med små molekyler (f. erlotinib) for adenokarsinom i tynntarmen eller ampulla til Vater.
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller har mottatt undersøkelsesmedisin 30 dager før registrering.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Interstitiell lungebetennelse eller omfattende og symptomatisk interstitiell fibrose i lungen.
- Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med panitumumab, må amming avbrytes.
- Alder <18 år. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av panitumumab hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panitumumab
Startdose av Panitumumab: 9 mg/kg i vene over 60 minutter på dag 1 av en 14-dagers syklus.
|
Startdosenivå: 9 mg/kg i vene over 60 minutter på dag 1 av en 14-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate (RR)
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
opptil 100 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet progresjonsfri overlevelse (PFS) for CAPOX og Panitumumab
Tidsramme: 7,6 måneder
|
Tidsintervall i måneder fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon hos deltakerne.
|
7,6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Adenokarsinom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Panitumumab
Andre studie-ID-numre
- 2009-0458
- NCI-2012-01894 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .