CAPOX при распространенной аденокарциноме дикого типа KRAS тонкой кишки или фатеровой ампулы

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному тонкой кишки или фатеровой ампулы, которая является либо нерезектабельной, либо метастатической.
2. Адекватная опухолевая ткань, доступная для мутационного анализа KRAS или известный статус KRAS дикого типа.
3. Предшествующее прогрессирование или непереносимость лечения фторпиримидином и оксалиплатином. Рецидив заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии как фторпиримидином, так и оксалиплатином считается прогрессированием.
4. Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1).
5. Если облучение было получено ранее, измеримое заболевание должно находиться за пределами предыдущего поля облучения, если только в этой области не были обнаружены рентгенологические признаки роста.
6. С момента завершения любой предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства и даты начала исследуемой терапии должно пройти не менее 2 недель.
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0–2.
8. Адекватная функция органов, включая: а) абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) =/>1000/мкл; б) тромбоциты =/>75 000/мкл; в) общий билирубин =/< 1,5 х ВГН; у пациентов с известным синдромом Жильбера прямой билирубин =/<1,5 x ВГН будет использоваться в качестве критерия функции органа вместо общего билирубина; г) АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) < 3 x ULN; д) креатинин <2 х ВГН.
9. Отрицательный результат анализа мочи или сыворотки крови на беременность у женщин с потенциалом деторождения (определяется как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или отсутствие хирургической стерилизации в анамнезе) в течение одной недели до начала лечения.
10. Влияние панитумумаба на развивающийся плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контрацепции) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение шести месяцев после завершения терапии. Если женщина забеременеет во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
11. Пациенты должны подписать информированное согласие и разрешение, подтверждающие, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования и известных связанных с ним рисках.
12. Уровень магния =/> нижний предел нормы.

Критерий исключения:

1. Предшествующая терапия антителами к рецепторам эпидермального фактора роста (например, панитумумаб или цетуксимаб) или предшествующая терапия низкомолекулярными препаратами против рецепторов эпидермального фактора роста (например, эрлотиниб) при аденокарциноме тонкой кишки или фатеровой ампулы.
2. Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты и не получать какие-либо исследуемые препараты за 30 дней до включения в исследование.
3. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
4. Интерстициальная пневмония или обширный и симптоматический интерстициальный фиброз легких.
5. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери панитумумабом, грудное вскармливание необходимо прекратить.
6. Возраст <18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при применении панитумумаба у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования.