脂溢性皮炎：酮康唑 2% 泡沫与酮康唑 2% 洗发水
2017年10月3日 更新者：Aibing M. Guo, MD、St. Louis University
洗发频率较低人群的头皮脂溢性皮炎：酮康唑 2% 泡沫与酮康唑 2% 洗发水
本研究的目的是比较抗真菌泡沫与抗真菌洗发水的有效性，并确定患有头皮屑且每周洗头少于一次的非裔美国女性患者对这两种药物的依从性和满意度。
研究概览
详细说明
有多种外用载体可用于治疗头皮疾病的药物。
在处理脂溢性皮炎等头皮疾病时，选择合适的载体非常重要，因为这些治疗的功效在很大程度上取决于依从性和输送到头皮的活性成分的量。
因此，重要的是开出易于使用且对患者原有的护发习惯干扰最小的载体。
不同文化中最常见的限速护发习惯之一是洗头频率。
文献显示，与白人女性相比，非洲裔美国女性每周洗头次数少于一次的可能性更大。
我们假设某些载体，例如不需要洗发的泡沫制剂，对患有脂溢性皮炎的非裔美国女性比洗发水制剂更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 至 89 岁的非裔美国女性
- 既往诊断为头皮脂溢性皮炎
- TDSS 在 50 和 200 之间
- 练习少于或等于每周洗头一次
- 免疫能力强
- 愿意不油脂或油头皮
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下或 89 岁以上
- 牛皮癣、糖尿病、免疫抑制、神经系统疾病和/或药物不能稳定的慢性疾病的病史
- 入组后 30 天内服用任何口服类固醇和/或抗真菌药的患者
- 对酮康唑泡沫或洗发水（包括硫）的任何配方成分的敏感性
- 在入组后 14 天内使用任何外用药物，包括用于治疗脂溢性皮炎的非处方药
- 孕妇、计划怀孕的妇女或哺乳期妇女
- 当前使用或使用任何生物药物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：洗发水组
S 组中的受试者将每周两次用酮康唑 2% 洗发水洗头，持续四个星期。
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洗发水 (S) 组中的受试者将每周两次使用酮康唑 2% 洗发水洗头，持续四个星期。
其他名称：
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有源比较器：泡沫组
F 组的受试者将每天两次将酮康唑 2% 泡沫涂抹在头皮上，持续四个星期。
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泡沫 (F) 组中的受试者将每天两次将酮康唑 2% 泡沫涂抹在头皮上，持续四个星期。
其他名称：
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有源比较器：跨界集团
每天两次将酮康唑 2% 泡沫涂抹在头皮上，持续四个星期。
如果在使用洗发水的 4 周治疗期结束时 TDSS 评分没有提高 60%，则洗发水组中的受试者将能够跨入泡沫组。
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洗发水 (S) 组中的受试者将每周两次使用酮康唑 2% 洗发水洗头，持续四个星期。
其他名称：
泡沫 (F) 组中的受试者将每天两次将酮康唑 2% 泡沫涂抹在头皮上，持续四个星期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头皮屑严重程度总分 (TDSS)
大体时间：长达 8 周
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头皮将被分成象限，每个象限的受累百分比和严重程度将被评估。 参与百分比将按 0 到 4 的等级进行衡量，其中 0 分表示参与度低于 10%，4 分表示参与度超过 76%。 将以 0 至 3 的等级测量严重性，其中 0 分表示正常皮肤，3 分表示明显的红斑，伴有黄白色鳞屑的厚片状融合。 然后通过将总受累百分比分数乘以总严重程度分数来计算整个头皮分数。 象限头皮评分 = 受累百分比评分 x 严重程度评分 总头皮评分 = 所有象限评分的总和 TDSS 值范围为 0-48，0 等于无量表，这是最好的结果，而 48 是最严重的结果更糟糕的结果 |
长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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始终合规的参与者人数。
大体时间：在每个治疗期结束时（4 周和 8 周）
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将通过让患者记日记记录研究药物的使用来评估患者的依从性。 他们还将在每次访问时询问他们的药物使用情况。 此外，我们将在每次访问时称重研究药物。 患者被归类为总是表示他们在每次就诊时都按照日记中的指示使用药物。 |
在每个治疗期结束时（4 周和 8 周）
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非常满意的参与者人数
大体时间：在每个治疗期（4 周和 8 周）结束时收集数据
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患者满意度将使用五点满意度量表来衡量。
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在每个治疗期（4 周和 8 周）结束时收集数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aibing M Guo, M.D.、St. Louis University Dermatology
- 学习椅：Scott W Fosko, M.D.、St. Louis University Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- seb derm 2010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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