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Seborrhoisches Ekzem: Ketoconazol 2 % Schaum im Vergleich zu Ketoconazol 2 % Shampoo

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University

Seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut bei Bevölkerungsgruppen, die weniger häufiges Haarwaschen praktizieren: Ketoconazol 2 % Schaum im Vergleich zu Ketoconazol 2 % Shampoo

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von antimykotischem Schaum mit antimykotischem Shampoo zu vergleichen und die Patienten-Compliance und -Zufriedenheit mit beiden Vehikeln bei afroamerikanischen Frauen mit Schuppen zu bestimmen, die weniger als einmal wöchentlich Haare waschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Medikamente zur Behandlung von Kopfhauterkrankungen steht eine Vielzahl von topischen Vehikeln zur Verfügung. Die richtige Auswahl des Vehikels ist wichtig bei der Behandlung von Kopfhauterkrankungen wie seborrhoischer Dermatitis, da die Wirksamkeit dieser Behandlungen weitgehend von der Compliance und der Menge des an die Kopfhaut abgegebenen Wirkstoffs abhängt. Es ist daher wichtig, Vehikel zu verschreiben, die einfach anzuwenden sind und die bereits bestehenden Haarpflegepraktiken der Patienten am wenigsten stören. Eine der häufigsten ratenbegrenzenden Haarpflegepraktiken in verschiedenen Kulturen ist die Waschhäufigkeit. Die Literatur zeigt, dass afroamerikanische Frauen ihre Haare eher weniger als einmal wöchentlich waschen als kaukasische Frauen. Wir nehmen an, dass bestimmte Vehikel, wie etwa Schaumpräparate, die keine Haarwäsche erfordern, bei afroamerikanischen Frauen mit seborrhoischer Dermatitis wirksamer sind als Shampoopräparate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Frauen im Alter von 18 bis 89 Jahren
  • Frühere Diagnose einer seborrhoischen Dermatitis der Kopfhaut
  • TDSS zwischen 50 und 200
  • Üben Sie weniger als oder gleich einmal wöchentliches Haarwaschen
  • Immunkompetent
  • Bereit, die Kopfhaut nicht zu fetten oder zu ölen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 89 Jahren
  • Krankengeschichte von Psoriasis, Diabetes mellitus, Immunsuppression, neurologischen Störungen und/oder chronischen Erkrankungen, die nicht durch Medikamente stabilisiert wurden
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme orale Steroide und/oder Antimykotika einnehmen
  • Empfindlichkeit gegenüber Formulierungsbestandteilen von entweder Ketoconazol-Schaum oder Shampoo, einschließlich Schwefel
  • Die Verwendung von topischen Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Produkte, die für die Behandlung von seborrhoischer Dermatitis innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung angegeben sind
  • Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder stillende Frauen
  • Aktuelle Verwendung oder Vorgeschichte der Verwendung von biologischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Shampoo-Gruppe
Die Probanden in der S-Gruppe werden ihre Haare vier Wochen lang zweimal wöchentlich mit Ketoconazol-2%-Shampoo waschen.
Arzneimittel: Ketoconazol 2% Shampoo
Die Probanden in der Shampoo (S)-Gruppe waschen ihre Haare vier Wochen lang zweimal wöchentlich mit Ketoconazol-2%-Shampoo.
Andere Namen:
  • Nizoral
Aktiver Komparator: Schaumgruppe
Die Probanden in der F-Gruppe tragen vier Wochen lang zweimal täglich Ketoconazol 2% Schaum auf die Kopfhaut auf.
Arzneimittel: Ketoconazol 2 % Schaum
Die Probanden in der Schaumgruppe (F) tragen 2 % Ketoconazol-Schaum zweimal täglich vier Wochen lang auf die Kopfhaut auf.
Andere Namen:
  • Extina
Aktiver Komparator: Crossover-Gruppe
Tragen Sie Ketoconazol 2 % Schaum zweimal täglich für vier Wochen auf die Kopfhaut auf. Die Probanden in der Shampoo-Gruppe können in die Schaumgruppe wechseln, wenn sich der TDSS-Score am Ende der vierwöchigen Behandlung mit Shampoo nicht um 60 % verbessert.
Arzneimittel: Ketoconazol 2% Shampoo
Die Probanden in der Shampoo (S)-Gruppe waschen ihre Haare vier Wochen lang zweimal wöchentlich mit Ketoconazol-2%-Shampoo.
Andere Namen:
  • Nizoral
Arzneimittel: Ketoconazol 2 % Schaum
Die Probanden in der Schaumgruppe (F) tragen 2 % Ketoconazol-Schaum zweimal täglich vier Wochen lang auf die Kopfhaut auf.
Andere Namen:
  • Extina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Schuppen-Schwere-Score (TDSS)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen

Die Kopfhaut wird in Quadranten eingeteilt und für jeden Quadranten werden der Prozentsatz der Beteiligung und der Schweregrad bewertet. Der Prozentsatz der Beteiligung wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei eine Punktzahl von 0 weniger als 10 % Beteiligung und eine Punktzahl von 4 mehr als 76 % Beteiligung bedeutet. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei eine Punktzahl von 0 normale Haut anzeigt und eine Punktzahl von 3 ein deutliches Erythem mit dicken zusammenfließenden Platten aus gelblich-weißen Schuppen anzeigt. Der Gesamtwert der Kopfhaut wird dann berechnet, indem der Gesamtwert der prozentualen Beteiligung mit dem Gesamtwert des Schweregrads multipliziert wird.

Quadranten-Kopfhaut-Score = Prozentsatz der Beteiligung x Schweregrad-Score Gesamtkopfhaut-Score = Summe aller Quadranten-Scores Der TDSS-Wert reicht von 0–48, wobei 0 gleich keiner Skala ist, was das beste Ergebnis ist, im Vergleich zu 48, was das schwerste ist und schlechteres Ergebnis
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die immer konform sind.
Zeitfenster: am Ende jeder Behandlungsperiode (4 Wochen und 8 Wochen)

Die Patienten-Compliance wird bewertet, indem die Patienten ein Tagebuch führen, in dem die Verwendung des Studienmedikaments dokumentiert wird. Außerdem werden sie bei jedem Besuch zu ihrer Medikamenteneinnahme befragt. Darüber hinaus werden wir das Studienmedikament bei jedem Besuch wiegen.

Ein Patient, der als immer eingestuft wird, gibt an, dass er seine Medikamente bei jedem Besuch wie in seinem Tagebuch angegeben verwendet.
am Ende jeder Behandlungsperiode (4 Wochen und 8 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die sehr zufrieden sind
Zeitfenster: Die Daten wurden am Ende jeder Behandlungsperiode (4 Wochen und 8 Wochen) erhoben.

Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Fünf-Punkte-Zufriedenheitsskala gemessen.

  1. Sehr unzufrieden
  2. unzufrieden
  3. Neutral
  4. befriedigt
  5. sehr zufrieden.
Die Daten wurden am Ende jeder Behandlungsperiode (4 Wochen und 8 Wochen) erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
  • Studienstuhl: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • seb derm 2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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