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지루성 피부염: 케토코나졸 2% 거품 대 케토코나졸 2% 샴푸

2017년 10월 3일 업데이트: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University

덜 자주 머리를 감는 집단의 두피 지루성 피부염: 케토코나졸 2% 거품 대 케토코나졸 2% 샴푸

이 연구의 목적은 항진균 거품과 항진균 샴푸의 효과를 비교하고 일주일에 한 번 미만으로 머리를 감는 비듬이 있는 아프리카계 미국인 여성 사이에서 두 차량에 대한 환자 순응도와 만족도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두피 장애를 치료하는 약물에 다양한 국소 비히클을 사용할 수 있습니다. 지루성 피부염과 같은 두피 상태를 관리할 때는 적절한 비히클 선택이 중요합니다. 이러한 치료의 효능은 순응도와 두피에 전달되는 활성 성분의 양에 크게 좌우되기 때문입니다. 따라서 적용하기 쉽고 환자의 기존 모발 관리 관행에 최소한의 방해를 주는 비히클을 처방하는 것이 중요합니다. 다른 문화권에서 모발 관리를 제한하는 가장 일반적인 비율 중 하나는 세척 빈도입니다. 문헌에 따르면 아프리카계 미국인 여성은 백인 여성에 비해 일주일에 한 번 미만으로 머리를 감는 경향이 있습니다. 우리는 머리카락을 씻을 필요가 없는 폼 제제와 같은 특정 수단이 샴푸 제제보다 지루성 피부염이 있는 아프리카계 미국인 여성에게 더 효과적일 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~89세의 아프리카계 미국인 여성
  • 두피의 지루성 피부염의 이전 진단
  • 50에서 200 사이의 TDSS
  • 일주일에 한 번 이하로 머리를 감습니다.
  • 면역 능력
  • 두피에 기름칠이나 기름칠을 하지 않으려는 의지

제외 기준:

  • 만 18세 미만 또는 만 89세 이상
  • 건선, 진성 당뇨병, 면역 억제, 신경 장애 및/또는 약물로 안정화되지 않은 만성 질환의 병력
  • 등록 후 30일 이내에 경구 스테로이드 및/또는 항진균제를 복용하는 환자
  • 황을 포함하는 케토코나졸 폼 또는 샴푸의 제형 성분에 대한 민감도
  • 등록 후 14일 이내에 지루성 피부염 치료를 위해 표시된 비처방 제품을 포함한 모든 국소 약물의 사용
  • 임산부, 임신을 계획하고 있는 여성, 수유 중인 여성
  • 생물학적 약물의 현재 사용 또는 사용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 샴푸그룹
S 그룹의 피험자는 케토코나졸 2% 샴푸로 4주 동안 매주 2회 머리를 감습니다.
의약품: 케토코나졸 2% 샴푸
샴푸(S) 그룹의 대상자는 케토코나졸 2% 샴푸로 4주 동안 매주 2회 머리를 감습니다.
다른 이름들:
  • 니조랄
활성 비교기: 폼 그룹
F 그룹의 대상자는 4주 동안 매일 2회 두피에 케토코나졸 2% 거품을 적용합니다.
의약품: 케토코나졸 2% 폼
폼(F) 그룹의 대상자는 4주 동안 매일 2회 두피에 케토코나졸 2% 폼을 적용합니다.
다른 이름들:
  • 엑스티나
활성 비교기: 크로스오버 그룹
케토코나졸 2% 거품을 4주 동안 매일 두 번 두피에 바릅니다. 샴푸 그룹의 피험자는 샴푸를 사용한 4주 치료 기간 종료 시 TDSS 점수가 60% 향상되지 않으면 거품 그룹으로 넘어갈 수 있습니다.
의약품: 케토코나졸 2% 샴푸
샴푸(S) 그룹의 대상자는 케토코나졸 2% 샴푸로 4주 동안 매주 2회 머리를 감습니다.
다른 이름들:
  • 니조랄
의약품: 케토코나졸 2% 폼
폼(F) 그룹의 대상자는 4주 동안 매일 2회 두피에 케토코나졸 2% 폼을 적용합니다.
다른 이름들:
  • 엑스티나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 비듬 심각도 점수(TDSS)
기간: 최대 8주

두피는 사분면으로 나뉘고 각 사분면에 대해 관련 비율과 중증도가 평가됩니다. 참여율은 0~4점 척도로 측정되며 0점은 10% 미만의 참여를 의미하고 4점은 76% 이상 참여를 의미합니다. 중증도는 0 내지 3의 척도로 측정될 것이며, 0점은 정상 피부를 나타내고, 3점은 황백색 인편의 두꺼운 합류 판을 갖는 표시된 홍반을 나타낸다. 그런 다음 전체 두피 점수는 전체 참여도 점수에 총 심각도 점수를 곱하여 계산됩니다.

사분면 두피 점수 = 참여율 점수 x 심각도 점수 총 두피 점수 = 모든 사분면 점수의 합계 TDSS 값의 범위는 0-48이며, 0은 척도가 없음으로 가장 좋은 결과이며, 48은 가장 심각한 결과입니다. 그리고 더 나쁜 결과
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항상 규정을 준수하는 참가자 수.
기간: 각 치료 기간 종료 시(4주 및 8주)

환자 순응도는 환자가 연구 약물의 사용을 기록하는 일기를 작성하게 함으로써 평가될 것입니다. 그들은 또한 방문할 때마다 약물 사용에 대해 질문을 받을 것입니다. 또한 방문할 때마다 연구 약물의 무게를 잴 것입니다.

환자는 방문할 때마다 일기에 지시된 대로 약을 사용하는 것을 항상 나타내는 것으로 분류됩니다.
각 치료 기간 종료 시(4주 및 8주)
매우 만족한 참가자 수
기간: 각 치료 기간(4주 및 8주) 종료 시 데이터를 수집했습니다.

환자 만족도는 5점 만점 척도를 사용하여 측정됩니다.

  1. 매우 불만족 하였다
  2. 불만
  3. 중립적
  4. 만족하는
  5. 매우 만족.
각 치료 기간(4주 및 8주) 종료 시 데이터를 수집했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Louis University

수사관

  • 수석 연구원: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
  • 연구 의자: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • seb derm 2010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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