Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seboreisk dermatitt: Ketokonazol 2 % skum versus ketokonazol 2 % sjampo

3. oktober 2017 oppdatert av: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University

Seboreisk dermatitt i hodebunnen i populasjoner som praktiserer mindre hyppig hårvask: Ketokonazol 2 % skum versus ketokonazol 2 % sjampo

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av soppdrepende skum versus soppdrepende sjampo og bestemme pasientens etterlevelse og tilfredshet med begge kjøretøyene blant afroamerikanske kvinner med flass som trener mindre enn én gang ukentlig hårvask.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et bredt utvalg av aktuelle midler er tilgjengelige for medisiner som behandler hodebunnsforstyrrelser. Riktig valg av kjøretøy er viktig når du håndterer hodebunnstilstander, som seboreisk dermatitt, fordi effekten av disse behandlingene i stor grad avhenger av etterlevelse og mengden aktiv ingrediens som leveres til hodebunnen. Det er derfor viktig å foreskrive kjøretøy som er enkle å påføre og forårsaker minst mulig forstyrrelse av pasientens eksisterende hårpleiepraksis. En av de vanligste hastighetsbegrensende hårpleiemetodene blant ulike kulturer er vaskefrekvensen. Litteratur viser at afroamerikanske kvinner er mer sannsynlig å vaske håret mindre enn én gang i uken sammenlignet med kaukasiske kvinner. Vi antar at visse kjøretøyer, for eksempel skumpreparater som ikke krever hårvask, vil være mer effektive hos afroamerikanske kvinner med seboreisk dermatitt enn sjampopreparater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanske kvinner i alderen 18 til 89 år
  • Tidligere diagnose av seboreisk dermatitt i hodebunnen
  • TDSS mellom 50 og 200
  • Øv mindre enn eller lik en gang ukentlig hårvask
  • Immunkompetent
  • Villig til å ikke smøre eller olje hodebunnen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 89 år
  • Medisinsk historie med psoriasis, diabetes mellitus, immunsuppresjon, nevrologiske lidelser og/eller kronisk sykdom som ikke stabiliseres av medisiner
  • Pasienter som tar orale steroider og/eller soppdrepende midler innen 30 dager etter registrering
  • Følsomhet overfor alle formuleringskomponenter av enten ketokonazolskum eller sjampo inkludert svovel
  • Bruk av aktuelle medisiner, inkludert reseptfrie produkter indisert for behandling av seboreisk dermatitt innen 14 dager etter påmelding
  • Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide, eller kvinner som ammer
  • Nåværende bruk eller historie med bruk av biologisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sjampo gruppe
Personer i S-gruppen vil vaske håret to ganger i uken i fire uker med ketokonazol 2 % sjampo.
Legemiddel: ketokonazol 2% sjampo
Personer i sjampo (S)-gruppen vil vaske håret to ganger ukentlig i fire uker med ketokonazol 2 % sjampo.
Andre navn:
  • Nizoral
Aktiv komparator: Skum gruppe
Forsøkspersoner i F-gruppen vil påføre ketokonazol 2 % skum i hodebunnen to ganger daglig i fire uker.
Legemiddel: ketokonazol 2 % skum
Personer i Skum (F)-gruppen vil påføre ketokonazol 2 % skum i hodebunnen to ganger daglig i fire uker.
Andre navn:
  • Extina
Aktiv komparator: Cross Over Group
påfør ketokonazol 2 % skum i hodebunnen to ganger daglig i fire uker. Forsøkspersoner i sjampogruppen vil kunne gå over til Skumgruppen hvis TDSS-skåren ikke forbedres med 60 % ved slutten av den fire ukers behandlingsperioden ved bruk av sjampo.
Legemiddel: ketokonazol 2% sjampo
Personer i sjampo (S)-gruppen vil vaske håret to ganger ukentlig i fire uker med ketokonazol 2 % sjampo.
Andre navn:
  • Nizoral
Legemiddel: ketokonazol 2 % skum
Personer i Skum (F)-gruppen vil påføre ketokonazol 2 % skum i hodebunnen to ganger daglig i fire uker.
Andre navn:
  • Extina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total flassalvorlighetspoeng (TDSS)
Tidsramme: opptil 8 uker

Hodebunnen vil bli delt inn i kvadranter og for hver kvadrant vil prosentandelen av involvering og alvorlighetsgrad bli vurdert. Prosentandelen av involvering vil bli målt på en skala fra 0 til 4 der en skår på 0 betyr mindre enn 10 % involvering, og en skåre på 4, mer enn 76 % involvering. Alvorlighetsgraden vil bli målt på en skala fra 0 til 3 der en skår på 0 indikerer normal hud, og en skåre på 3, markert erytem med tykke sammenflytende plater av gulhvite skjell. Hele hodebunnsskåren vil deretter beregnes ved å multiplisere den totale prosentvise poengsummen for involvering med den totale alvorlighetsgraden.

Kvadrantskåre for hodebunn = prosent poengsum for involvering x alvorlighetsgrad Total hodebunnsscore = summering av alle kvadrantskårene TDSS-verdien varierer fra 0-48, med 0 lik ingen skala, som er det beste resultatet, sammenlignet med 48, som er det alvorligste og dårligere resultat
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som alltid er kompatible.
Tidsramme: ved slutten av hver behandlingsperiode (4 uker og 8 uker)

Pasientens etterlevelse vil bli evaluert ved å la pasientene føre en dagbok som dokumenterer bruken av studiemedikamentet. De vil også bli spurt om medisinbruken ved hvert besøk. I tillegg vil vi veie studiemedikamentet ved hvert besøk.

en pasient er klassifisert som indikerer alltid at de bruker medisinen sin som anvist i dagboken ved hvert besøk.
ved slutten av hver behandlingsperiode (4 uker og 8 uker)
Antall deltakere som er veldig fornøyde
Tidsramme: data ble samlet inn ved slutten av hver behandlingsperiode (4 uker og 8 uker)

Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av en fempunkts tilfredshetsskala.

  1. Veldig misfornøyd
  2. misfornøyd
  3. Nøytral
  4. fornøyd
  5. Veldig fornøyd.
data ble samlet inn ved slutten av hver behandlingsperiode (4 uker og 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
  • Studiestol: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • seb derm 2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere