Dermatite seborreica: cetoconazol 2% espuma versus cetoconazol 2% xampu
3 de outubro de 2017 atualizado por: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University
Dermatite Seborreica do Couro Cabeludo em Populações que Praticam Lavagem Menos Frequente do Cabelo: Cetoconazol 2% Espuma Versus Cetoconazol 2% Shampoo
Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia da espuma antifúngica versus xampu antifúngico e determinar a adesão e satisfação do paciente com ambos os veículos entre mulheres afro-americanas com caspa que praticam menos de uma vez por semana a lavagem do cabelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma grande variedade de veículos tópicos está disponível para medicamentos que tratam distúrbios do couro cabeludo.
A seleção adequada do veículo é importante ao gerenciar as condições do couro cabeludo, como a dermatite seborreica, porque a eficácia desses tratamentos depende em grande parte da adesão e da quantidade de ingrediente ativo entregue ao couro cabeludo.
Portanto, é importante prescrever veículos que sejam fáceis de aplicar e causem o mínimo de perturbação nas práticas pré-existentes de cuidados com os cabelos dos pacientes.
Uma das práticas de cuidados com o cabelo que limitam a taxa mais comum entre diferentes culturas é a frequência de lavagem.
A literatura mostra que as mulheres afro-americanas são mais propensas a lavar o cabelo menos de uma vez por semana em comparação com as mulheres caucasianas.
Nossa hipótese é que certos veículos, como preparações de espuma que não requerem lavagem do cabelo, serão mais eficazes em mulheres afro-americanas com dermatite seborreica do que preparações de xampu.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres afro-americanas de 18 a 89 anos
- Diagnóstico prévio de dermatite seborreica do couro cabeludo
- TDSS entre 50 e 200
- Pratique menos ou igual a uma lavagem semanal do cabelo
- imunocompetente
- Disposto a não engraxar ou olear o couro cabeludo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 89 anos
- Histórico médico de psoríase, diabetes mellitus, imunossupressão, distúrbios neurológicos e/ou doença crônica não estabilizada por medicamentos
- Pacientes que tomam esteróides orais e/ou antifúngicos dentro de 30 dias após a inscrição
- Sensibilidade a qualquer componente da formulação de cetoconazol espuma ou xampu, incluindo enxofre
- O uso de qualquer medicamento tópico, incluindo produtos de venda livre indicados para o tratamento da dermatite seborreica, no prazo de 14 dias após a inscrição
- Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar ou mulheres que amamentam
- Uso atual ou histórico de uso de qualquer medicamento biológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de shampoo
Os indivíduos do grupo S lavarão os cabelos duas vezes por semana durante quatro semanas com xampu de cetoconazol 2%.
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Os indivíduos do grupo Shampoo (S) lavarão os cabelos duas vezes por semana durante quatro semanas com xampu de cetoconazol a 2%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de espuma
Os indivíduos do grupo F aplicarão espuma de cetoconazol 2% no couro cabeludo duas vezes ao dia durante quatro semanas.
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Os indivíduos do grupo Espuma (F) aplicarão cetoconazol 2% espuma no couro cabeludo duas vezes ao dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo cruzado
aplicar espuma de cetoconazol 2% no couro cabeludo duas vezes ao dia por quatro semanas.
Os indivíduos do grupo Shampoo poderão passar para o grupo Espuma se a pontuação TDSS não melhorar em 60% no final do período de tratamento de quatro semanas usando shampoo.
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Os indivíduos do grupo Shampoo (S) lavarão os cabelos duas vezes por semana durante quatro semanas com xampu de cetoconazol a 2%.
Outros nomes:
Os indivíduos do grupo Espuma (F) aplicarão cetoconazol 2% espuma no couro cabeludo duas vezes ao dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total de gravidade da caspa (TDSS)
Prazo: até 8 semanas
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O couro cabeludo será dividido em quadrantes e para cada quadrante será avaliado o percentual de acometimento e grau de gravidade. A percentagem de envolvimento será medida numa escala de 0 a 4 em que uma pontuação de 0 significa menos de 10% de envolvimento e uma pontuação de 4, mais de 76% de envolvimento. A gravidade será medida em uma escala de 0 a 3, na qual uma pontuação de 0 indica pele normal e uma pontuação de 3, eritema acentuado com placas confluentes espessas de escamas brancas amareladas. A pontuação total do couro cabeludo será então calculada multiplicando a pontuação percentual total de envolvimento pela pontuação total de gravidade. Pontuação do couro cabeludo do quadrante = pontuação percentual de envolvimento x pontuação da gravidade Pontuação total do couro cabeludo = soma de todas as pontuações dos quadrantes O valor TDSS varia de 0 a 48, com 0 igual a nenhuma escala, que é o melhor resultado, em comparação com 48, que é o mais grave e pior resultado |
até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que estão sempre em conformidade.
Prazo: no final de cada período de tratamento (4 semanas e 8 semanas)
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A adesão do paciente será avaliada fazendo com que os pacientes mantenham um diário documentando o uso do medicamento do estudo. Eles também serão questionados sobre o uso de medicamentos em todas as visitas. Além disso, pesaremos o medicamento do estudo em todas as visitas. um paciente é classificado como sempre indica que usa seu medicamento conforme indicado em seu diário em todas as consultas. |
no final de cada período de tratamento (4 semanas e 8 semanas)
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Número de Participantes Muito Satisfeitos
Prazo: os dados foram coletados no final de cada período de tratamento (4 semanas e 8 semanas)
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A satisfação do paciente será medida usando uma escala de satisfação de cinco pontos.
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os dados foram coletados no final de cada período de tratamento (4 semanas e 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
- Cadeira de estudo: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Dermatite
- Dermatite Seborreica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
Outros números de identificação do estudo
- seb derm 2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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