Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seborrheic dermatitis: ketoconazol 2% schuim versus ketoconazol 2% shampoo

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University

Seborrheic dermatitis van de hoofdhuid bij populaties die minder vaak haar wassen: ketoconazol 2% schuim versus ketoconazol 2% shampoo

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van antischimmelschuim versus antischimmelshampoo te vergelijken en de therapietrouw en tevredenheid van de patiënt met beide voertuigen te bepalen onder Afro-Amerikaanse vrouwen met roos die minder dan eens per week haar wassen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een breed scala aan actuele dragers beschikbaar voor medicijnen die hoofdhuidaandoeningen behandelen. De juiste voertuigkeuze is belangrijk bij het behandelen van hoofdhuidaandoeningen, zoals seborrheic dermatitis, omdat de werkzaamheid van deze behandelingen grotendeels afhangt van de therapietrouw en de hoeveelheid actief ingrediënt die aan de hoofdhuid wordt afgegeven. Het is daarom belangrijk om vehicula voor te schrijven die gemakkelijk aan te brengen zijn en de minste verstoring veroorzaken van de reeds bestaande haarverzorgingspraktijken van de patiënt. Een van de meest voorkomende snelheidsbeperkende haarverzorgingspraktijken in verschillende culturen is de wasfrequentie. Uit de literatuur blijkt dat Afro-Amerikaanse vrouwen vaker hun haar minder dan een keer per week wassen dan blanke vrouwen. We veronderstellen dat bepaalde voertuigen, zoals schuimpreparaten waarvoor het haar niet hoeft te worden gewassen, effectiever zullen zijn bij Afro-Amerikaanse vrouwen met seborroïsch eczeem dan shampoopreparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaanse vrouwen van 18 tot 89 jaar
  • Eerdere diagnose van seborrheic dermatitis van de hoofdhuid
  • TDSS tussen 50 en 200
  • Oefen minder dan of gelijk aan eenmaal per week haar wassen
  • Immunocompetent
  • Bereid om de hoofdhuid niet te smeren of te oliën

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar of boven de 89 jaar
  • Medische voorgeschiedenis van psoriasis, diabetes mellitus, immunosuppressie, neurologische aandoeningen en/of chronische ziekte die niet gestabiliseerd is door medicatie
  • Patiënten die binnen 30 dagen na inschrijving orale steroïden en/of antischimmelmiddelen gebruiken
  • Gevoeligheid voor alle formuleringscomponenten van ketoconazolschuim of shampoo, inclusief zwavel
  • Het gebruik van actuele medicatie, inclusief vrij verkrijgbare producten die zijn geïndiceerd voor de behandeling van seborrheic dermatitis binnen 14 dagen na inschrijving
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven
  • Huidig ​​​​gebruik of geschiedenis van het gebruik van biologische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Shampoo Groep
Proefpersonen in de S-groep wassen hun haar gedurende vier weken tweemaal per week met ketoconazol 2% shampoo.
Geneesmiddel: ketoconazol 2% shampoo
Proefpersonen in de Shampoo (S)-groep wassen hun haar gedurende vier weken tweemaal per week met ketoconazol 2% shampoo.
Andere namen:
  • Nizoral
Actieve vergelijker: Schuim groep
Proefpersonen in de F-groep zullen gedurende vier weken tweemaal daags ketoconazol 2% schuim op de hoofdhuid aanbrengen.
Geneesmiddel: ketoconazol 2% schuim
Proefpersonen in de Foam (F) -groep zullen gedurende vier weken tweemaal daags ketoconazol 2% schuim op de hoofdhuid aanbrengen.
Andere namen:
  • Uitsterven
Actieve vergelijker: Cross-over groep
breng gedurende vier weken tweemaal daags ketoconazol 2% schuim aan op de hoofdhuid. Proefpersonen in de Shampoo-groep kunnen overstappen naar de Foam-groep als de TDSS-score aan het einde van de behandelingsperiode van vier weken met shampoo niet met 60% verbetert.
Geneesmiddel: ketoconazol 2% shampoo
Proefpersonen in de Shampoo (S)-groep wassen hun haar gedurende vier weken tweemaal per week met ketoconazol 2% shampoo.
Andere namen:
  • Nizoral
Geneesmiddel: ketoconazol 2% schuim
Proefpersonen in de Foam (F) -groep zullen gedurende vier weken tweemaal daags ketoconazol 2% schuim op de hoofdhuid aanbrengen.
Andere namen:
  • Uitsterven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Dandruff Severity Score (TDSS)
Tijdsspanne: tot 8 weken

De hoofdhuid wordt verdeeld in kwadranten en voor elk kwadrant wordt het percentage van aantasting en de mate van ernst beoordeeld. Het percentage betrokkenheid wordt gemeten op een schaal van 0 tot 4 waarbij een score van 0 minder dan 10% betrokkenheid betekent en een score van 4 meer dan 76% betrokkenheid. De ernst wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij een score van 0 een normale huid aangeeft en een score van 3 een uitgesproken erytheem met dikke samenvloeiende platen van geelachtig witte schubben. De score voor de hele hoofdhuid wordt vervolgens berekend door de totale procentuele betrokkenheidsscore te vermenigvuldigen met de totale ernstscore.

Kwadrant hoofdhuidscore = percentage betrokkenheidsscore x ernstscore Totale hoofdhuidscore = som van alle kwadrantscores TDSS-waarde varieert van 0-48, waarbij 0 gelijk is aan geen schaal, wat het beste resultaat is, vergeleken met 48, wat het ernstigst is en slechter resultaat
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat altijd compliant is.
Tijdsspanne: aan het einde van elke behandelingsperiode (4 weken en 8 weken)

De therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld door patiënten een dagboek te laten bijhouden waarin het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedocumenteerd. Ook worden ze bij elk bezoek bevraagd over hun medicatiegebruik. Daarnaast zullen we bij elk bezoek het studiegeneesmiddel wegen.

een patiënt is geclassificeerd als altijd geeft aan dat ze hun medicijnen gebruiken zoals aangegeven in hun dagboek bij elk bezoek.
aan het einde van elke behandelingsperiode (4 weken en 8 weken)
Aantal deelnemers dat zeer tevreden is
Tijdsspanne: gegevens werden verzameld aan het einde van elke behandelingsperiode (4 weken en 8 weken)

Patiënttevredenheid wordt gemeten aan de hand van een vijfpuntstevredenheidsschaal.

  1. zeer ontevreden
  2. ontevreden
  3. Neutrale
  4. tevreden
  5. erg tevreden.
gegevens werden verzameld aan het einde van elke behandelingsperiode (4 weken en 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
  • Studie stoel: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • seb derm 2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren