Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Себорейный дерматит: Кетоконазол 2% Пена против Кетоконазол 2% Шампунь

3 октября 2017 г. обновлено: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University

Себорейный дерматит кожи головы у людей, практикующих менее частое мытье головы: 2% пена с кетоконазолом по сравнению с 2% шампунем с кетоконазолом

Целью данного исследования является сравнение эффективности противогрибковой пены и противогрибкового шампуня и определение приверженности и удовлетворенности пациентов обоими средствами среди афроамериканских женщин с перхотью, практикующих мытье головы менее одного раза в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для лечения заболеваний кожи головы доступен широкий спектр местных носителей. Правильный выбор носителя важен при лечении заболеваний кожи головы, таких как себорейный дерматит, поскольку эффективность этих методов лечения в значительной степени зависит от соблюдения режима лечения и количества активного ингредиента, доставленного в кожу головы. Поэтому важно назначать носители, которые легко наносятся и вызывают наименьшее нарушение ранее существовавших методов ухода за волосами пациентов. Одним из наиболее распространенных методов ухода за волосами, ограничивающих скорость, среди разных культур является частота мытья. Литература показывает, что афроамериканки чаще моют голову реже, чем раз в неделю, по сравнению с женщинами европеоидной расы. Мы предполагаем, что определенные носители, такие как препараты в виде пены, которые не требуют мытья головы, будут более эффективными у афроамериканских женщин с себорейным дерматитом, чем шампуни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Афроамериканки в возрасте от 18 до 89 лет
  • Предыдущий диагноз себорейного дерматита волосистой части головы
  • TDSS от 50 до 200
  • Практикуйте мытье головы реже или равно одному разу в неделю.
  • Иммунокомпетентный
  • Желание не смазывать кожу головы жиром или маслом

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет или старше 89 лет
  • Медицинский анамнез псориаза, сахарного диабета, иммуносупрессии, неврологических расстройств и/или хронических заболеваний, не стабилизированных лекарствами
  • Пациенты, принимающие какие-либо пероральные стероиды и/или противогрибковые препараты в течение 30 дней после регистрации
  • Чувствительность к любым компонентам состава пены или шампуня с кетоконазолом, включая серу.
  • Использование любых местных лекарств, в том числе безрецептурных препаратов, предназначенных для лечения себорейного дерматита, в течение 14 дней после регистрации.
  • Беременные женщины, женщины, которые планируют забеременеть, или кормящие женщины
  • Текущее использование или история использования любого биологического препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа шампуней
Субъекты в группе S будут мыть голову два раза в неделю в течение четырех недель шампунем с 2% кетоконазолом.
Лекарство: кетоконазол 2% шампунь
Субъекты в группе шампуня (S) будут мыть голову два раза в неделю в течение четырех недель шампунем с 2% кетоконазола.
Другие имена:
  • Низорал
Активный компаратор: Пенная группа
Субъекты в группе F будут наносить пену 2% кетоконазола на кожу головы два раза в день в течение четырех недель.
Лекарство: кетоконазол 2% пена
Субъекты в группе пены (F) будут наносить кетоконазол 2% пены на кожу головы два раза в день в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Экстина
Активный компаратор: Перекрестная группа
наносите кетоконазол 2% пены на кожу головы два раза в день в течение четырех недель. Субъекты из группы шампуня смогут перейти в группу пены, если оценка TDSS не улучшится на 60% в конце четырехнедельного периода лечения с использованием шампуня.
Лекарство: кетоконазол 2% шампунь
Субъекты в группе шампуня (S) будут мыть голову два раза в неделю в течение четырех недель шампунем с 2% кетоконазола.
Другие имена:
  • Низорал
Лекарство: кетоконазол 2% пена
Субъекты в группе пены (F) будут наносить кетоконазол 2% пены на кожу головы два раза в день в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Экстина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка серьезности перхоти (TDSS)
Временное ограничение: до 8 недель

Скальп будет разделен на квадранты, и для каждого квадранта будут оцениваться процент поражения и степень тяжести. Процент участия будет измеряться по шкале от 0 до 4, где 0 баллов означает участие менее 10 %, а 4 балла — более 76 %. Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 баллов указывает на нормальную кожу, а 3 балла - на выраженную эритему с толстыми сливающимися пластинами желтовато-белых чешуек. Затем будет рассчитана общая оценка скальпа путем умножения общей процентной оценки вовлеченности на общую оценку серьезности.

Оценка квадранта скальпа = оценка процента вовлечения x оценка тяжести Общая оценка кожи головы = сумма всех оценок квадранта Значение TDSS варьируется от 0 до 48, где 0 означает отсутствие шкалы, что является лучшим результатом, по сравнению с 48, что является наиболее серьезным результатом. и худший результат
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые всегда соблюдают требования.
Временное ограничение: в конце каждого периода лечения (4 недели и 8 недель)

Соблюдение режима лечения пациентами будет оцениваться путем ведения дневника, документирующего использование исследуемого препарата. Их также будут спрашивать об использовании ими лекарств при каждом посещении. Кроме того, мы будем взвешивать исследуемый препарат при каждом посещении.

пациент классифицируется как всегда указывает, что он принимает лекарство в соответствии с указаниями в своем дневнике при каждом посещении.
в конце каждого периода лечения (4 недели и 8 недель)
Количество участников, которые очень довольны
Временное ограничение: данные собирались в конце каждого периода лечения (4 недели и 8 недель).

Удовлетворенность пациентов будет измеряться с использованием пятибалльной шкалы удовлетворенности.

  1. Очень Недовольный
  2. недоволен
  3. Нейтральный
  4. довольный
  5. очень доволен.
данные собирались в конце каждого периода лечения (4 недели и 8 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Следователи

  • Главный следователь: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
  • Учебный стул: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • seb derm 2010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться