Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seboroická dermatitida: Ketokonazol 2% pěna versus ketokonazol 2% šampon

3. října 2017 aktualizováno: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University

Seboroická dermatitida pokožky hlavy u populací praktikujících méně časté mytí vlasů: Ketokonazol 2% pěna versus ketokonazol 2% šampon

Cílem této studie je porovnat účinnost antimykotické pěny oproti antimykotickému šamponu a zjistit pacientovu compliance a spokojenost s oběma vehikuly u afroamerických žen s lupy, které si myjí vlasy méně než jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro léky, které léčí poruchy pokožky hlavy, je k dispozici široká škála topických vehikul. Správný výběr vehikula je důležitý při léčbě onemocnění pokožky hlavy, jako je seboroická dermatitida, protože účinnost těchto ošetření do značné míry závisí na komplianci a množství aktivní složky dodané do pokožky hlavy. Je proto důležité předepisovat vehikula, která se snadno aplikují a co nejméně narušují již existující postupy péče o vlasy pacientů. Jednou z nejběžnějších praktik péče o vlasy omezující rychlost mezi různými kulturami je frekvence mytí. Literatura ukazuje, že afroamerické ženy si myjí vlasy méně než jednou týdně oproti běloškám. Předpokládáme, že určitá vehikula, jako jsou pěnové přípravky, které nevyžadují mytí vlasů, budou u afroamerických žen se seboroickou dermatitidou účinnější než šamponové přípravky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroamerické ženy ve věku 18 až 89 let
  • Předchozí diagnóza seboroické dermatitidy pokožky hlavy
  • TDSS mezi 50 a 200
  • Praktikujte méně než nebo rovné mytí vlasů jednou týdně
  • Imunokompetentní
  • Ochotný nemastí a nemastí pokožku hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let nebo nad 89 let
  • Lékařská anamnéza psoriázy, diabetes mellitus, imunosuprese, neurologických poruch a/nebo chronického onemocnění nestabilizovaného léky
  • Pacienti užívající jakékoli perorální steroidy a/nebo antimykotika do 30 dnů od zařazení
  • Citlivost na jakoukoli složku ketokonazolové pěny nebo šamponu včetně síry
  • Užívání jakýchkoli lokálních léků včetně volně prodejných přípravků indikovaných k léčbě seboroické dermatitidy do 14 dnů od zařazení
  • Těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět, nebo kojící ženy
  • Současné užívání nebo historie užívání jakýchkoli biologických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina šamponů
Subjekty ve skupině S si budou mýt vlasy dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů šamponem s ketokonazolem 2%.
Lék: ketokonazol 2% šampon
Subjekty ve skupině Shampoo (S) si budou mýt vlasy dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů šamponem s ketokonazolem 2%.
Ostatní jména:
  • Nizoral
Aktivní komparátor: Pěnová skupina
Subjekty ve skupině F budou aplikovat ketokonazol 2% pěnu na pokožku hlavy dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: ketokonazol 2% pěna
Subjekty ve skupině Foam (F) budou aplikovat ketokonazolovou 2% pěnu na pokožku hlavy dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Extina
Aktivní komparátor: Cross Over Group
aplikujte ketokonazol 2% pěnu na pokožku hlavy dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Subjekty ve skupině Shampoo budou moci přejít do skupiny Pěna, pokud se skóre TDSS nezlepší o 60 % na konci čtyřtýdenního léčebného období s použitím šamponu.
Lék: ketokonazol 2% šampon
Subjekty ve skupině Shampoo (S) si budou mýt vlasy dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů šamponem s ketokonazolem 2%.
Ostatní jména:
  • Nizoral
Lék: ketokonazol 2% pěna
Subjekty ve skupině Foam (F) budou aplikovat ketokonazolovou 2% pěnu na pokožku hlavy dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Extina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre závažnosti lupů (TDSS)
Časové okno: až 8 týdnů

Skalp bude rozdělen do kvadrantů a pro každý kvadrant bude hodnoceno procento postižení a stupeň závažnosti. Procento zapojení se bude měřit na stupnici od 0 do 4, kde skóre 0 znamená méně než 10% zapojení a skóre 4 více než 76% zapojení. Závažnost bude měřena na stupnici od 0 do 3, ve které skóre 0 znamená normální kůži a skóre 3 označuje erytém s tlustými splývajícími destičkami žlutavě bílých šupin. Celkové skóre skalpu se pak vypočítá vynásobením celkového procentuálního skóre postižení celkovým skóre závažnosti.

Kvadrantové skóre skalpu = procentuální skóre zapojení x skóre závažnosti Celkové skóre skalpu = součet všech kvadrantových skóre Hodnota TDSS se pohybuje od 0 do 48, přičemž 0 se rovná žádné škále, což je nejlepší výsledek, ve srovnání s 48, což je nejzávažnější a horší výsledek
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou vždy v souladu.
Časové okno: na konci každého léčebného období (4 týdny a 8 týdnů)

Compliance pacienta bude hodnocena tak, že si pacienti budou vést deník dokumentující použití studovaného léku. Při každé návštěvě budou také dotazováni na užívání léků. Kromě toho budeme zkoumaný lék při každé návštěvě vážit.

pacient je klasifikován jako vždy, když při každé návštěvě uvádí, že užívá svůj lék podle pokynů ve svém deníku.
na konci každého léčebného období (4 týdny a 8 týdnů)
Počet účastníků, kteří jsou velmi spokojeni
Časové okno: údaje byly shromážděny na konci každého léčebného období (4 týdny a 8 týdnů)

Spokojenost pacientů bude měřena pomocí pětibodové škály spokojenosti.

  1. velmi nespokojený
  2. nespokojený
  3. Neutrální
  4. spokojený
  5. Velmi spokojen.
údaje byly shromážděny na konci každého léčebného období (4 týdny a 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
  • Studijní židle: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • seb derm 2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická dermatitida

Klinické studie na ketokonazol 2% šampon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit