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Dermatite séborrhéique : mousse de kétoconazole à 2 % contre shampooing à 2 % de kétoconazole

3 octobre 2017 mis à jour par: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University

Dermatite séborrhéique du cuir chevelu chez les populations qui se lavent moins fréquemment les cheveux : mousse de kétoconazole à 2 % versus shampooing au kétoconazole à 2 %

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité de la mousse antifongique par rapport au shampooing antifongique et de déterminer l'observance et la satisfaction des patients avec les deux véhicules chez les femmes afro-américaines ayant des pellicules pratiquant moins d'une fois par semaine le lavage des cheveux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une grande variété de véhicules topiques est disponible pour les médicaments qui traitent les troubles du cuir chevelu. Une sélection appropriée du véhicule est importante lors de la gestion des affections du cuir chevelu, telles que la dermatite séborrhéique, car l'efficacité de ces traitements dépend en grande partie de l'observance et de la quantité d'ingrédient actif délivrée au cuir chevelu. Il est donc important de prescrire des véhicules faciles à appliquer et qui perturbent le moins possible les pratiques capillaires préexistantes des patients. L'une des pratiques de soins capillaires les plus courantes parmi les différentes cultures est la fréquence de lavage. La littérature montre que les femmes afro-américaines sont plus susceptibles de se laver les cheveux moins d'une fois par semaine par rapport aux femmes de race blanche. Nous émettons l'hypothèse que certains véhicules, tels que les préparations de mousse qui ne nécessitent pas de lavage des cheveux, seront plus efficaces chez les femmes afro-américaines atteintes de dermatite séborrhéique que les préparations de shampooing.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes afro-américaines âgées de 18 à 89 ans
  • Diagnostic antérieur de dermatite séborrhéique du cuir chevelu
  • TDSS entre 50 et 200
  • Pratiquez moins ou égal à une fois par semaine de lavage des cheveux
  • Immunocompétent
  • Prêt à ne pas graisser ou huiler le cuir chevelu

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 89 ans
  • Antécédents médicaux de psoriasis, de diabète sucré, d'immunosuppression, de troubles neurologiques et/ou de maladie chronique non stabilisés par des médicaments
  • Patients prenant des stéroïdes oraux et / ou des antifongiques dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Sensibilité à tous les composants de la formulation de la mousse ou du shampooing au kétoconazole, y compris le soufre
  • L'utilisation de tout médicament topique, y compris les produits en vente libre indiqués pour le traitement de la dermatite séborrhéique dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Les femmes enceintes, les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou les femmes qui allaitent
  • Utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation de tout médicament biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Shampooing
Les sujets du groupe S se laveront les cheveux deux fois par semaine pendant quatre semaines avec un shampooing au kétoconazole à 2 %.
Médicament: shampoing kétoconazole 2%
Les sujets du groupe Shampooing (S) se laveront les cheveux deux fois par semaine pendant quatre semaines avec un shampooing au kétoconazole à 2 %.
Autres noms:
  • Nizoral
Comparateur actif: Groupe mousse
Les sujets du groupe F appliqueront de la mousse de kétoconazole à 2 % sur le cuir chevelu deux fois par jour pendant quatre semaines.
Médicament: mousse de kétoconazole 2%
Les sujets du groupe Mousse (F) appliqueront de la mousse de kétoconazole à 2 % sur le cuir chevelu deux fois par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Extine
Comparateur actif: Groupe croisé
appliquer la mousse de kétoconazole à 2 % sur le cuir chevelu deux fois par jour pendant quatre semaines. Les sujets du groupe Shampooing pourront passer au groupe Mousse si le score TDSS ne s'améliore pas de 60 % à la fin de la période de traitement de quatre semaines avec le shampooing.
Médicament: shampoing kétoconazole 2%
Les sujets du groupe Shampooing (S) se laveront les cheveux deux fois par semaine pendant quatre semaines avec un shampooing au kétoconazole à 2 %.
Autres noms:
  • Nizoral
Médicament: mousse de kétoconazole 2%
Les sujets du groupe Mousse (F) appliqueront de la mousse de kétoconazole à 2 % sur le cuir chevelu deux fois par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Extine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de gravité des pellicules (TDSS)
Délai: jusqu'à 8 semaines

Le cuir chevelu sera divisé en quadrants et pour chaque quadrant, le pourcentage d'implication et le degré de gravité seront évalués. Le pourcentage d'implication sera mesuré sur une échelle de 0 à 4 dans laquelle un score de 0 signifie moins de 10% d'implication et un score de 4, plus de 76% d'implication. La sévérité sera mesurée sur une échelle de 0 à 3 dans laquelle un score de 0 indique une peau normale, et un score de 3, un érythème marqué avec des plaques épaisses confluentes de squames blanc jaunâtre. Le score total du cuir chevelu sera ensuite calculé en multipliant le score total de pourcentage d'implication par le score total de gravité.

Score du cuir chevelu du quadrant = score de pourcentage d'implication x score de gravité Score total du cuir chevelu = somme de tous les scores du quadrant La valeur TDSS varie de 0 à 48, avec 0 égal à aucune échelle, ce qui est le meilleur résultat, contre 48, qui est le plus grave et pire résultat
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants toujours conformes.
Délai: à la fin de chaque période de traitement (4 semaines et 8 semaines)

L'observance du patient sera évaluée en demandant aux patients de tenir un journal documentant l'utilisation du médicament à l'étude. Ils seront également interrogés sur leur consommation de médicaments à chaque visite. De plus, nous pèserons le médicament à l'étude à chaque visite.

un patient est classé comme indique toujours qu'il utilise son médicament comme indiqué dans son journal à chaque visite.
à la fin de chaque période de traitement (4 semaines et 8 semaines)
Nombre de participants très satisfaits
Délai: les données ont été recueillies à la fin de chaque période de traitement (4 semaines et 8 semaines)

La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide d'une échelle de satisfaction en cinq points.

  1. Très insatisfait
  2. mécontent
  3. Neutre
  4. satisfait
  5. Très satisfait.
les données ont été recueillies à la fin de chaque période de traitement (4 semaines et 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
  • Chaise d'étude: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • seb derm 2010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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