Dermatitis seborreica: espuma de ketoconazol al 2 % versus champú de ketoconazol al 2 %
3 de octubre de 2017 actualizado por: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University
Dermatitis seborreica del cuero cabelludo en poblaciones que practican lavados de cabello menos frecuentes: espuma de ketoconazol al 2 % versus champú de ketoconazol al 2 %
Los objetivos de este estudio son comparar la efectividad de la espuma antifúngica versus el champú antifúngico y determinar el cumplimiento y la satisfacción de los pacientes con ambos vehículos entre mujeres afroamericanas con caspa que se lavan el cabello menos de una vez por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay disponible una amplia variedad de vehículos tópicos para medicamentos que tratan los trastornos del cuero cabelludo.
La selección adecuada del vehículo es importante cuando se manejan afecciones del cuero cabelludo, como la dermatitis seborreica, porque la eficacia de estos tratamientos depende en gran medida del cumplimiento y de la cantidad de ingrediente activo administrado al cuero cabelludo.
Por lo tanto, es importante prescribir vehículos que sean fáciles de aplicar y causen la menor cantidad de interrupción en las prácticas preexistentes de cuidado del cabello de los pacientes.
Una de las prácticas de cuidado del cabello que limitan la velocidad más común entre las diferentes culturas es la frecuencia del lavado.
La literatura muestra que las mujeres afroamericanas son más propensas a lavarse el cabello menos de una vez por semana en comparación con las mujeres caucásicas.
Presumimos que ciertos vehículos, como las preparaciones de espuma que no requieren lavado del cabello, serán más eficaces en las mujeres afroamericanas con dermatitis seborreica que las preparaciones de champú.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres afroamericanas de 18 a 89 años
- Diagnóstico previo de dermatitis seborreica del cuero cabelludo
- TDSS entre 50 y 200
- Practique un lavado de cabello menor o igual a una vez por semana
- inmunocompetente
- Dispuesto a no engrasar ni engrasar el cuero cabelludo
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 89 años
- Antecedentes médicos de psoriasis, diabetes mellitus, inmunosupresión, trastornos neurológicos y/o enfermedad crónica no estabilizada con medicación
- Pacientes que toman esteroides orales y/o antifúngicos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Sensibilidad a cualquier componente de la formulación de la espuma o el champú de ketoconazol, incluido el azufre
- El uso de cualquier medicamento tópico, incluidos los productos de venta libre indicados para el tratamiento de la dermatitis seborreica dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
- Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas o mujeres lactantes
- Uso actual o historial de uso de cualquier medicamento biológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de champú
Los sujetos del grupo S se lavarán el cabello dos veces por semana durante cuatro semanas con champú al 2 % de ketoconazol.
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Los sujetos del grupo Champú (S) se lavarán el cabello dos veces por semana durante cuatro semanas con champú al 2 % de ketoconazol.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de espuma
Los sujetos del grupo F aplicarán espuma de ketoconazol al 2 % en el cuero cabelludo dos veces al día durante cuatro semanas.
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Los sujetos del grupo Espuma (F) aplicarán espuma de ketoconazol al 2 % en el cuero cabelludo dos veces al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo cruzado
aplique ketoconazol al 2 % en espuma en el cuero cabelludo dos veces al día durante cuatro semanas.
Los sujetos del grupo Champú podrán pasar al grupo Espuma si la puntuación TDSS no mejora en un 60 % al final del período de tratamiento de cuatro semanas usando champú.
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Los sujetos del grupo Champú (S) se lavarán el cabello dos veces por semana durante cuatro semanas con champú al 2 % de ketoconazol.
Otros nombres:
Los sujetos del grupo Espuma (F) aplicarán espuma de ketoconazol al 2 % en el cuero cabelludo dos veces al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de gravedad de la caspa (TDSS)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El cuero cabelludo se dividirá en cuadrantes y para cada cuadrante se evaluará el porcentaje de afectación y el grado de gravedad. El porcentaje de implicación se medirá en una escala de 0 a 4 en la que una puntuación de 0 significa menos del 10 % de implicación y una puntuación de 4, más del 76 % de implicación. La gravedad se medirá en una escala de 0 a 3 en la que una puntuación de 0 indica piel normal y una puntuación de 3 eritema marcado con placas gruesas confluentes de escamas de color blanco amarillento. A continuación, se calculará la puntuación total del cuero cabelludo multiplicando la puntuación porcentual total de implicación por la puntuación total de gravedad. Puntaje del cuero cabelludo del cuadrante = puntaje de participación porcentual x puntaje de gravedad Puntaje del cuero cabelludo total = suma de todos los puntajes del cuadrante El valor de TDSS varía de 0 a 48, con 0 igual a ninguna escala, que es el mejor resultado, en comparación con 48, que es el más grave y peor resultado |
hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que siempre cumplen.
Periodo de tiempo: al final de cada período de tratamiento (4 semanas y 8 semanas)
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El cumplimiento del paciente se evaluará haciendo que los pacientes lleven un diario que documente el uso del fármaco del estudio. También se les preguntará sobre el uso de medicamentos en cada visita. Además, pesaremos el fármaco del estudio en cada visita. un paciente se clasifica como siempre indica que usa su medicamento como se indica en su diario en cada visita. |
al final de cada período de tratamiento (4 semanas y 8 semanas)
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Número de participantes que están muy satisfechos
Periodo de tiempo: los datos se recopilaron al final de cada período de tratamiento (4 semanas y 8 semanas)
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La satisfacción del paciente se medirá utilizando una escala de satisfacción de cinco puntos.
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los datos se recopilaron al final de cada período de tratamiento (4 semanas y 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
- Silla de estudio: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Dermatitis
- Dermatitis Seborreica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
Otros números de identificación del estudio
- seb derm 2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .