Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seborrheisk dermatitis: Ketoconazol 2 % skum versus ketoconazol 2 % shampoo

3. oktober 2017 opdateret af: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University

Seborrheisk dermatitis i hovedbunden hos befolkninger, der praktiserer mindre hyppig hårvask: Ketoconazol 2 % skum versus ketoconazol 2 % shampoo

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​svampedræbende skum versus svampedræbende shampoo og bestemme patientens efterlevelse og tilfredshed med begge midler blandt afroamerikanske kvinder med skæl, der praktiserer hårvask mindre end én gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En bred vifte af aktuelle midler er tilgængelige til medicin, der behandler hovedbundslidelser. Korrekt vehikelvalg er vigtigt ved håndtering af hovedbundstilstande, såsom seborrheisk dermatitis, fordi effektiviteten af ​​disse behandlinger i høj grad afhænger af compliance og mængden af ​​aktiv ingrediens, der leveres til hovedbunden. Det er derfor vigtigt at ordinere køretøjer, der er nemme at påføre og forårsager mindst mulig forstyrrelse af patienternes eksisterende hårplejepraksis. En af de mest almindelige hastighedsbegrænsende hårplejemetoder blandt forskellige kulturer er vaskefrekvensen. Litteratur viser, at afroamerikanske kvinder er mere tilbøjelige til at vaske deres hår mindre end én gang om ugen sammenlignet med kaukasiske kvinder. Vi antager, at visse vehikler, såsom skumpræparater, der ikke kræver hårvask, vil være mere effektive hos afroamerikanske kvinder med seborrheisk dermatitis end shampoopræparater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske kvinder i alderen 18 til 89 år
  • Tidligere diagnose af seborrheic dermatitis i hovedbunden
  • TDSS mellem 50 og 200
  • Øv mindre end eller lig med en ugentlig hårvask
  • Immunkompetent
  • Villig til ikke at fedte eller olie hovedbunden

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 89 år
  • Sygehistorie med psoriasis, diabetes mellitus, immunsuppression, neurologiske lidelser og/eller kronisk sygdom, der ikke er stabiliseret af medicin
  • Patienter, der tager orale steroider og/eller svampedræbende midler inden for 30 dage efter tilmelding
  • Følsomhed over for enhver formuleringskomponent af enten ketoconazolskum eller shampoo, inklusive svovl
  • Brug af enhver topisk medicin, herunder håndkøbsprodukter, der er indiceret til behandling af seborrheic dermatitis inden for 14 dage efter tilmelding
  • Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide, eller ammende kvinder
  • Nuværende brug eller historie med brug af biologisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Shampoo gruppe
Forsøgspersoner i S-gruppen vil vaske deres hår to gange om ugen i fire uger med ketoconazol 2% shampoo.
Medicin: ketoconazol 2% shampoo
Forsøgspersoner i Shampoo (S) gruppen vil vaske deres hår to gange om ugen i fire uger med ketoconazol 2% shampoo.
Andre navne:
  • Nizoral
Aktiv komparator: Skum gruppe
Forsøgspersoner i F-gruppen vil påføre ketoconazol 2% skum i hovedbunden to gange dagligt i fire uger.
Medicin: ketoconazol 2% skum
Forsøgspersoner i Skum (F)-gruppen vil påføre ketoconazol 2% skum i hovedbunden to gange dagligt i fire uger.
Andre navne:
  • Extina
Aktiv komparator: Cross over gruppe
påfør ketoconazol 2% skum i hovedbunden to gange dagligt i fire uger. Forsøgspersoner i Shampoo-gruppen vil være i stand til at krydse over i Skum-gruppen, hvis TDSS-score ikke forbedres med 60 % i slutningen af ​​den fire ugers behandlingsperiode med shampoo.
Medicin: ketoconazol 2% shampoo
Forsøgspersoner i Shampoo (S) gruppen vil vaske deres hår to gange om ugen i fire uger med ketoconazol 2% shampoo.
Andre navne:
  • Nizoral
Medicin: ketoconazol 2% skum
Forsøgspersoner i Skum (F)-gruppen vil påføre ketoconazol 2% skum i hovedbunden to gange dagligt i fire uger.
Andre navne:
  • Extina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Dandruff Severity Score (TDSS)
Tidsramme: op til 8 uger

Hovedbunden vil blive opdelt i kvadranter og for hver kvadrant vil procentdelen af ​​involvering og sværhedsgrad blive vurderet. Procentdelen af ​​involvering vil blive målt på en skala fra 0 til 4, hvor en score på 0 betyder mindre end 10 % involvering, og en score på 4, mere end 76 % involvering. Sværhedsgraden vil blive målt på en skala fra 0 til 3, hvor en score på 0 indikerer normal hud, og en score på 3, markant erytem med tykke sammenflydende plader af gullige hvide skæl. Hele hovedbundens score vil derefter beregnes ved at gange den samlede procentvise involveringsscore med den samlede sværhedsgrad.

Kvadrant hovedbundsscore = procentdel involveringsscore x alvorlighedsscore Total hovedbundsscore = summering af alle kvadrantscorerne TDSS-værdien varierer fra 0-48, med 0 lig med ingen skala, hvilket er det bedste resultat sammenlignet med 48, som er det mest alvorlige og dårligere resultat
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der altid er kompatible.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (4 uger og 8 uger)

Patientcompliance vil blive evalueret ved at lade patienter føre en dagbog, der dokumenterer brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. De vil også blive spurgt om deres medicinforbrug ved hvert besøg. Derudover vil vi veje undersøgelsesmidlet ved hvert besøg.

en patient er klassificeret som angiver altid, at de bruger deres medicin som anvist i deres dagbog ved hvert besøg.
ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (4 uger og 8 uger)
Antal deltagere, der er meget tilfredse
Tidsramme: data blev indsamlet ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (4 uger og 8 uger)

Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en fempunkts tilfredshedsskala.

  1. Meget utilfreds
  2. utilfreds
  3. Neutral
  4. tilfreds
  5. Meget tilfreds.
data blev indsamlet ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (4 uger og 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
  • Studiestol: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • seb derm 2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrheisk dermatitis

Kliniske forsøg med ketoconazol 2% shampoo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner