Seborroiskt dermatit: Ketokonazol 2 % skum kontra ketokonazol 2 % schampo
3 oktober 2017 uppdaterad av: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University
Seborroiskt dermatit i hårbotten hos befolkningar som tränar mindre frekvent hårtvätt: Ketokonazol 2 % skum kontra ketokonazol 2 % schampo
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av svampdödande skum kontra svampdödande schampo och bestämma patientens följsamhet och tillfredsställelse med båda fordonen bland afroamerikanska kvinnor med mjäll som tränar hårtvätt mindre än en gång i veckan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett brett utbud av aktuella medel finns tillgängliga för mediciner som behandlar hårbottenstörningar.
Korrekt val av vehikel är viktigt vid hantering av hårbottentillstånd, såsom seborroiskt eksem, eftersom effektiviteten av dessa behandlingar till stor del beror på följsamhet och mängden aktiv ingrediens som levereras till hårbotten.
Det är därför viktigt att ordinera fordon som är lätta att applicera och som orsakar minsta möjliga störning av patienternas tidigare hårvårdsmetoder.
En av de vanligaste hastighetsbegränsande hårvårdsmetoderna bland olika kulturer är tvättfrekvensen.
Litteratur visar att afroamerikanska kvinnor är mer benägna att tvätta håret mindre än en gång i veckan jämfört med kaukasiska kvinnor.
Vi antar att vissa fordon, såsom skumpreparat som inte kräver hårtvätt, kommer att vara mer effektiva hos afroamerikanska kvinnor med seborroiskt eksem än schampopreparat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanska kvinnor i åldern 18 till 89 år
- Tidigare diagnos av seborroiskt dermatit i hårbotten
- TDSS mellan 50 och 200
- Öva mindre än eller lika med hårtvätt en gång i veckan
- Immunokompetent
- Villig att inte fetta eller olja hårbotten
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller över 89 år
- Medicinsk historia av psoriasis, diabetes mellitus, immunsuppression, neurologiska störningar och/eller kronisk sjukdom som inte stabiliserats av medicinering
- Patienter som tar orala steroider och/eller antimykotika inom 30 dagar efter inskrivningen
- Känslighet för alla formuleringskomponenter av antingen ketokonazolskum eller schampo inklusive svavel
- Användning av utvärtes läkemedel inklusive receptfria produkter indikerade för behandling av seborroiskt eksem inom 14 dagar efter inskrivning
- Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida eller ammande kvinnor
- Nuvarande användning eller historia av att använda någon biologisk medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Schampogrupp
Försökspersoner i S-gruppen kommer att tvätta håret två gånger i veckan i fyra veckor med ketokonazol 2% schampo.
|
Försökspersoner i gruppen schampo (S) kommer att tvätta håret två gånger i veckan i fyra veckor med ketokonazol 2 % schampo.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Skumgrupp
Försökspersoner i F-gruppen kommer att applicera ketokonazol 2% skum i hårbotten två gånger dagligen i fyra veckor.
|
Försökspersoner i gruppen Skum (F) kommer att applicera ketokonazol 2 % skum i hårbotten två gånger dagligen i fyra veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cross Over Group
applicera ketokonazol 2% skum i hårbotten två gånger dagligen i fyra veckor.
Försökspersoner i schampogruppen kommer att kunna gå över till skumgruppen om TDSS-poängen inte förbättras med 60 % i slutet av den fyra veckor långa behandlingsperioden med schampo.
|
Försökspersoner i gruppen schampo (S) kommer att tvätta håret två gånger i veckan i fyra veckor med ketokonazol 2 % schampo.
Andra namn:
Försökspersoner i gruppen Skum (F) kommer att applicera ketokonazol 2 % skum i hårbotten två gånger dagligen i fyra veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mjällsgrad (TDSS)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Hårbotten kommer att delas in i kvadranter och för varje kvadrant kommer andelen involvering och svårighetsgrad att bedömas. Procenten av engagemang kommer att mätas på en skala från 0 till 4, där ett poäng på 0 betyder mindre än 10 % engagemang och ett poäng på 4, mer än 76 % engagemang. Allvarlighetsgraden kommer att mätas på en skala från 0 till 3 där en poäng på 0 indikerar normal hud och en poäng på 3, markerat erytem med tjocka sammanflytande plattor av gulvita fjäll. Hela hårbottenpoängen kommer sedan att beräknas genom att multiplicera den totala procentuella inblandningspoängen med den totala svårighetspoängen. Kvadrantskalppoäng = procentuellt engagemangspoäng x allvarlighetspoäng Totalt hårbottenpoäng = summering av alla kvadrantpoäng TDSS-värdet sträcker sig från 0-48, med 0 lika med ingen skala, vilket är det bästa resultatet, jämfört med 48, vilket är det allvarligaste och sämre resultat |
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som alltid är kompatibla.
Tidsram: i slutet av varje behandlingsperiod (4 veckor och 8 veckor)
|
Patientöverensstämmelse kommer att utvärderas genom att låta patienter föra en dagbok som dokumenterar användningen av studieläkemedlet. De kommer också att förhöras om sin medicinanvändning vid varje besök. Dessutom kommer vi att väga studieläkemedlet vid varje besök. en patient är klassad som alltid indikerar att de använder sin medicin enligt anvisningarna i sin dagbok vid varje besök. |
i slutet av varje behandlingsperiod (4 veckor och 8 veckor)
|
|
Antal deltagare som är mycket nöjda
Tidsram: data samlades in i slutet av varje behandlingsperiod (4 veckor och 8 veckor)
|
Patientnöjdheten kommer att mätas med hjälp av en femgradig nöjdhetsskala.
|
data samlades in i slutet av varje behandlingsperiod (4 veckor och 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
- Studiestol: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2010
Första postat (Uppskatta)
16 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar, eksem
- Talgkörtelsjukdomar
- Dermatit
- Dermatit, seborroisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Ketokonazol
Andra studie-ID-nummer
- seb derm 2010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .