Seborrooinen dermatiitti: ketokonatsoli 2 % vaahtoa vs. ketokonatsoli 2 % shampoo
tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University
Päänahan seborrooinen ihottuma väestössä, joka pesee hiuksia harvemmin: ketokonatsoli 2 % vaahtoa vs. ketokonatsoli 2 % shampoo
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata antifungaalisen vaahdon tehokkuutta sienivastaiseen shampoon verrattuna ja määrittää potilaiden hoitomyöntyvyys ja tyytyväisyys molempiin ajoneuvoihin afrikkalaisamerikkalaisnaisilla, joilla on hilsettä harvemmin kuin kerran viikossa pesussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päänahan sairauksia hoitaville lääkkeille on saatavilla laaja valikoima paikallisia apuvälineitä.
Oikea välineiden valinta on tärkeää hoidettaessa päänahan sairauksia, kuten taliihottumaa, koska näiden hoitojen tehokkuus riippuu suurelta osin hoitomyöntyvyydestä ja päänahkaan toimitetun vaikuttavan aineen määrästä.
Siksi on tärkeää määrätä kulkuneuvot, jotka ovat helppokäyttöisiä ja jotka aiheuttavat vähiten häiriöitä potilaiden jo olemassa oleville hiustenhoitokäytännöille.
Yksi yleisimmistä nopeutta rajoittavista hiustenhoitokäytännöistä eri kulttuureissa on pesutiheys.
Kirjallisuus osoittaa, että afroamerikkalaiset naiset pesevät todennäköisemmin hiuksensa harvemmin kuin kerran viikossa kuin valkoihoiset naiset.
Oletamme, että tietyt ajoneuvot, kuten vaahtovalmisteet, jotka eivät vaadi hiusten pesua, ovat tehokkaampia afroamerikkalaisnaisille, joilla on seborrooinen ihottuma, kuin shampoovalmisteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaiset naiset iältään 18-89 vuotta
- Aikaisempi diagnoosi päänahan seborrooisesta ihottumasta
- TDSS välillä 50-200
- Harjoittele vähintään kerran viikossa hiusten pesua
- Immunokompetentti
- Ei halua rasvata tai öljyä päänahkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 89 vuotta
- Psoriaasi, diabetes mellitus, immunosuppressio, neurologiset sairaudet ja/tai krooninen sairaus, jota ei ole stabiloitunut lääkkeillä
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia steroideja ja/tai sienilääkkeitä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Herkkyys jollekin ketokonatsolivaahdon tai shampoon koostumuksen aineosille, mukaan lukien rikki
- Kaikkien paikallisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, jotka on tarkoitettu seborrooisen dermatiitin hoitoon 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät naiset
- Minkä tahansa biologisen lääkkeen nykyinen käyttö tai käyttöhistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Shampoo ryhmä
S-ryhmän koehenkilöt pesevät hiuksensa kahdesti viikossa neljän viikon ajan ketokonatsolia sisältävällä 2-prosenttisella shampoolla.
|
Shampoo (S) -ryhmän koehenkilöt pesevät hiuksensa kahdesti viikossa neljän viikon ajan ketokonatsolia sisältävällä 2 % shampoolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaahtoryhmä
F-ryhmän koehenkilöt levittävät 2 % ketokonatsolivaahtoa päänahkaan kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
|
Vaahtoryhmän (F) koehenkilöt levittävät 2 % ketokonatsolivaahtoa päänahkaan kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cross Over -ryhmä
levitä 2 % ketokonatsolivaahtoa päänahkaan kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Shampoo-ryhmän koehenkilöt voivat siirtyä vaahtoryhmään, jos TDSS-pistemäärä ei parane 60 % neljän viikon shampoohoitojakson lopussa.
|
Shampoo (S) -ryhmän koehenkilöt pesevät hiuksensa kahdesti viikossa neljän viikon ajan ketokonatsolia sisältävällä 2 % shampoolla.
Muut nimet:
Vaahtoryhmän (F) koehenkilöt levittävät 2 % ketokonatsolivaahtoa päänahkaan kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dandruff Severity Score (TDSS)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Päänahka jaetaan kvadrantteihin ja kunkin neljänneksen osalta arvioidaan osallistumisen prosenttiosuus ja vakavuusaste. Osallistumisen prosenttiosuus mitataan asteikolla 0-4, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa alle 10 % osallistumista ja pistemäärä 4 yli 76 % osallistumista. Vakavuus mitataan asteikolla 0 - 3, jossa pistemäärä 0 osoittaa normaalia ihoa ja pistemäärä 3 merkitsee punoitusta, jossa on paksuja yhteenliittyviä kellertävän valkoisia suomut. Koko päänahan pistemäärä lasketaan sitten kertomalla osallistumisprosentti kokonaispistemäärällä vakavuusasteen kokonaispisteet. Kvadrantin päänahan pistemäärä = osallistumisprosentti x vakavuusaste Päänahan kokonaispistemäärä = kaikkien kvadrantin pisteiden yhteenlaskettu TDSS-arvo vaihtelee välillä 0-48, 0 tarkoittaa ei asteikkoa, mikä on paras tulos verrattuna 48:aan, joka on vakavin. ja huonompi lopputulos |
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aina vaatimustenmukaisten osallistujien määrä.
Aikaikkuna: kunkin hoitojakson lopussa (4 viikkoa ja 8 viikkoa)
|
Potilaan hoitomyöntyvyyttä arvioidaan pyytämällä potilasta pitämään päiväkirjaa, jossa dokumentoidaan tutkimuslääkkeen käyttö. Heiltä kysytään jokaisella käynnillä myös lääkkeiden käyttöä. Lisäksi punnitsemme tutkimuslääkkeen jokaisella käynnillä. potilas luokitellaan aina tarkoittaa, että hän käyttää lääkettään päiväkirjansa ohjeiden mukaisesti jokaisella käynnillä. |
kunkin hoitojakson lopussa (4 viikkoa ja 8 viikkoa)
|
|
Erittäin tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: tiedot kerättiin kunkin hoitojakson lopussa (4 viikkoa ja 8 viikkoa)
|
Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan viiden pisteen tyytyväisyysasteikolla.
|
tiedot kerättiin kunkin hoitojakson lopussa (4 viikkoa ja 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
- Opintojen puheenjohtaja: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Talirauhasten sairaudet
- Dermatiitti
- Dermatiitti, seborrooinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- seb derm 2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .