Łojotokowe zapalenie skóry: Ketokonazol 2% w piance kontra Ketokonazol 2% szampon
3 października 2017 zaktualizowane przez: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University
Łojotokowe zapalenie skóry głowy w populacjach rzadziej myjących włosy: Ketokonazol 2% w piance a Ketokonazol 2% w postaci szamponu
Celem tego badania jest porównanie skuteczności pianki przeciwgrzybiczej w porównaniu z szamponem przeciwgrzybiczym oraz określenie przestrzegania zaleceń i zadowolenia pacjentów z obu nośników wśród Afroamerykanek z łupieżem, które myją włosy rzadziej niż raz w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępna jest szeroka gama nośników do stosowania miejscowego dla leków leczących choroby skóry głowy.
Właściwy dobór nośnika jest ważny w leczeniu chorób skóry głowy, takich jak łojotokowe zapalenie skóry, ponieważ skuteczność tych zabiegów zależy w dużej mierze od przestrzegania zaleceń i ilości składnika aktywnego dostarczanego do skóry głowy.
Dlatego ważne jest, aby przepisywać nośniki, które są łatwe do zastosowania i powodują jak najmniej zakłóceń w dotychczasowych praktykach pielęgnacji włosów pacjentów.
Jedną z najczęstszych ograniczających tempo praktyk w zakresie pielęgnacji włosów w różnych kulturach jest częstotliwość mycia.
Literatura pokazuje, że Afroamerykanki częściej myją włosy rzadziej niż raz w tygodniu w porównaniu z kobietami rasy kaukaskiej.
Stawiamy hipotezę, że niektóre nośniki, takie jak preparaty w piance, które nie wymagają mycia włosów, będą bardziej skuteczne u Afroamerykanek z łojotokowym zapaleniem skóry niż preparaty szamponowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St. Louis University Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanki w wieku od 18 do 89 lat
- Wcześniejsze rozpoznanie łojotokowego zapalenia skóry głowy
- TDSS między 50 a 200
- Ćwicz mniej lub równo raz w tygodniu myjąc włosy
- Immunokompetentny
- Nie chce natłuszczać ani olejować skóry głowy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 89 lat
- Historia medyczna łuszczycy, cukrzycy, immunosupresji, zaburzeń neurologicznych i/lub chorób przewlekłych niestabilizowanych lekami
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek doustne sterydy i/lub leki przeciwgrzybicze w ciągu 30 dni od włączenia
- Wrażliwość na jakiekolwiek składniki preparatu w piance lub szamponie ketokonazolowym, w tym na siarkę
- Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych, w tym produktów dostępnych bez recepty wskazanych w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry w ciągu 14 dni od rejestracji
- Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią
- Obecne stosowanie lub historia stosowania jakichkolwiek leków biologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa szamponów
Osoby z grupy S będą myły włosy dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie szamponem z 2% ketokonazolem.
|
Osoby z grupy szamponu (S) będą myły włosy dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie szamponem z 2% ketokonazolem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa piankowa
Osoby z grupy F będą nakładać na skórę głowy 2% piankę ketokonazolu dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
|
Pacjenci z grupy piany (F) będą aplikować 2% ketokonazol w piance na skórę głowy dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Cross Over
nakładać piankę ketokonazolu 2% na skórę głowy dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Pacjenci z grupy szamponu będą mogli przejść do grupy piany, jeśli wynik TDSS nie poprawi się o 60% na koniec czterotygodniowego okresu leczenia szamponem.
|
Osoby z grupy szamponu (S) będą myły włosy dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie szamponem z 2% ketokonazolem.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy piany (F) będą aplikować 2% ketokonazol w piance na skórę głowy dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik nasilenia łupieżu (TDSS)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Skóra głowy zostanie podzielona na ćwiartki i dla każdego ćwiartki zostanie oceniony procent zajęcia i stopień nasilenia. Procent zaangażowania będzie mierzony w skali od 0 do 4, gdzie wynik 0 oznacza zaangażowanie poniżej 10%, a wynik 4 powyżej 76%. Nasilenie będzie mierzone w skali od 0 do 3, w której wynik 0 oznacza normalną skórę, a wynik 3 oznacza wyraźny rumień z grubymi zlewającymi się blaszkami żółtawo-białych łusek. Wynik całej skóry głowy zostanie następnie obliczony przez pomnożenie całkowitego wyniku procentowego zaangażowania przez całkowity wynik ciężkości. Kwadrantowa ocena skóry głowy = procentowa ocena zaangażowania x ocena ciężkości Całkowity wynik oceny skóry głowy = suma wszystkich ocen z ćwiartki Wartość TDSS mieści się w zakresie od 0 do 48, gdzie 0 oznacza brak skali, co jest najlepszym wynikiem, w porównaniu do 48, które jest najpoważniejsze i gorszy wynik |
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy są zawsze zgodni.
Ramy czasowe: na koniec każdego okresu leczenia (4 tygodnie i 8 tygodni)
|
Zgodność pacjenta zostanie oceniona poprzez prowadzenie przez pacjentów dziennika dokumentującego stosowanie badanego leku. Podczas każdej wizyty będą również pytani o stosowanie leków. Ponadto podczas każdej wizyty będziemy ważyć badany lek. pacjent jest sklasyfikowany jako zawsze oznacza, że podczas każdej wizyty stosuje lek zgodnie z zaleceniami zawartymi w dzienniczku. |
na koniec każdego okresu leczenia (4 tygodnie i 8 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, którzy są bardzo zadowoleni
Ramy czasowe: dane zbierano na koniec każdego okresu leczenia (4 tygodnie i 8 tygodni)
|
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą pięciostopniowej skali satysfakcji.
|
dane zbierano na koniec każdego okresu leczenia (4 tygodnie i 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
- Krzesło do nauki: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skóry, egzema
- Choroby gruczołów łojowych
- Zapalenie skóry
- Zapalenie skóry, łojotokowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Ketokonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- seb derm 2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .