Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dermatite seborroica: ketoconazolo 2% schiuma contro ketoconazolo 2% shampoo

3 ottobre 2017 aggiornato da: Aibing M. Guo, MD, St. Louis University

Dermatite seborroica del cuoio capelluto nelle popolazioni che praticano il lavaggio dei capelli meno frequente: ketoconazolo 2% schiuma contro ketoconazolo 2% shampoo

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'efficacia della schiuma antimicotica rispetto allo shampoo antimicotico e determinare la compliance e la soddisfazione del paziente con entrambi i veicoli tra le donne afroamericane con forfora che praticano il lavaggio dei capelli meno di una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È disponibile un'ampia varietà di veicoli topici per i farmaci che trattano i disturbi del cuoio capelluto. La corretta selezione del veicolo è importante quando si gestiscono le condizioni del cuoio capelluto, come la dermatite seborroica, perché l'efficacia di questi trattamenti dipende in gran parte dalla compliance e dalla quantità di principio attivo erogato al cuoio capelluto. È quindi importante prescrivere veicoli che siano facili da applicare e che causino il minimo disturbo alle pratiche preesistenti di cura dei capelli dei pazienti. Una delle pratiche di cura dei capelli più comuni tra le diverse culture è la frequenza di lavaggio. La letteratura mostra che le donne afroamericane hanno maggiori probabilità di lavarsi i capelli meno di una volta alla settimana rispetto alle donne caucasiche. Ipotizziamo che alcuni veicoli, come i preparati di schiuma che non richiedono il lavaggio dei capelli, saranno più efficaci nelle donne afroamericane con dermatite seborroica rispetto ai preparati di shampoo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne afroamericane di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Precedente diagnosi di dermatite seborroica del cuoio capelluto
  • TDSS tra 50 e 200
  • Pratica un lavaggio dei capelli inferiore o uguale a una volta alla settimana
  • Immunocompetente
  • Disposto a non ungere o ungere il cuoio capelluto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 89 anni
  • Anamnesi di psoriasi, diabete mellito, immunosoppressione, disturbi neurologici e/o malattie croniche non stabilizzate da farmaci
  • Pazienti che assumono steroidi orali e/o antimicotici entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Sensibilità a qualsiasi componente della formulazione della schiuma di ketoconazolo o dello shampoo incluso lo zolfo
  • L'uso di eventuali farmaci topici compresi i prodotti da banco indicati per il trattamento della dermatite seborroica entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Donne incinte, donne che pianificano una gravidanza o donne che allattano
  • Uso attuale o storia di utilizzo di qualsiasi farmaco biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo shampoo
I soggetti del gruppo S si laveranno i capelli due volte alla settimana per quattro settimane con ketoconazolo 2% shampoo.
Droga: shampoo ketoconazolo 2%.
I soggetti nel gruppo Shampoo (S) si laveranno i capelli due volte alla settimana per quattro settimane con shampoo al ketoconazolo 2%.
Altri nomi:
  • Nizoral
Comparatore attivo: Gruppo schiuma
I soggetti del gruppo F applicheranno la schiuma di ketoconazolo al 2% sul cuoio capelluto due volte al giorno per quattro settimane.
Droga: ketoconazolo 2% schiuma
I soggetti nel gruppo Schiuma (F) applicheranno la schiuma di ketoconazolo al 2% sul cuoio capelluto due volte al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Extina
Comparatore attivo: Gruppo incrociato
applicare la schiuma di ketoconazolo 2% sul cuoio capelluto due volte al giorno per quattro settimane. I soggetti del gruppo Shampoo potranno passare al gruppo Schiuma se il punteggio TDSS non migliora del 60% alla fine del periodo di trattamento di quattro settimane utilizzando lo shampoo.
Droga: shampoo ketoconazolo 2%.
I soggetti nel gruppo Shampoo (S) si laveranno i capelli due volte alla settimana per quattro settimane con shampoo al ketoconazolo 2%.
Altri nomi:
  • Nizoral
Droga: ketoconazolo 2% schiuma
I soggetti nel gruppo Schiuma (F) applicheranno la schiuma di ketoconazolo al 2% sul cuoio capelluto due volte al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Extina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di gravità della forfora (TDSS)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane

Il cuoio capelluto sarà suddiviso in quadranti e per ogni quadrante verrà valutata la percentuale di coinvolgimento e il grado di gravità. La percentuale di coinvolgimento sarà misurata su una scala da 0 a 4 in cui un punteggio di 0 significa meno del 10% di coinvolgimento e un punteggio di 4, più del 76% di coinvolgimento. La gravità sarà misurata su una scala da 0 a 3 in cui un punteggio di 0 indica una pelle normale e un punteggio di 3 un eritema marcato con spesse placche confluenti di squame bianco-giallastre. Il punteggio dell'intero cuoio capelluto verrà quindi calcolato moltiplicando il punteggio percentuale totale di coinvolgimento per il punteggio totale di gravità.

Punteggio del cuoio capelluto quadrante = punteggio di coinvolgimento percentuale x punteggio di gravità Punteggio totale del cuoio capelluto = somma di tutti i punteggi del quadrante Il valore TDSS varia da 0 a 48, con 0 uguale a nessuna scala, che è il risultato migliore, rispetto a 48, che è il più grave e l'esito peggiore
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono sempre conformi.
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (4 settimane e 8 settimane)

La compliance del paziente sarà valutata facendo in modo che i pazienti tengano un diario che documenta l'uso del farmaco oggetto dello studio. Saranno anche interrogati sul loro uso di farmaci ad ogni visita. Inoltre, peseremo il farmaco in studio ad ogni visita.

un paziente è classificato come indica sempre che usa la sua medicina come indicato nel suo diario ad ogni visita.
alla fine di ogni periodo di trattamento (4 settimane e 8 settimane)
Numero di partecipanti molto soddisfatti
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti alla fine di ciascun periodo di trattamento (4 settimane e 8 settimane)

La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando una scala di soddisfazione a cinque punti.

  1. molto insoddisfatto
  2. insoddisfatto
  3. Neutro
  4. soddisfatto
  5. molto soddisfatto.
i dati sono stati raccolti alla fine di ciascun periodo di trattamento (4 settimane e 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aibing M Guo, M.D., St. Louis University Dermatology
  • Cattedra di studio: Scott W Fosko, M.D., St. Louis University Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • seb derm 2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su shampoo ketoconazolo 2%.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi