脂漏性皮膚炎: ケトコナゾール 2% フォームとケトコナゾール 2% シャンプーの比較
2017年10月3日 更新者：Aibing M. Guo, MD、St. Louis University
洗髪の頻度が少ない集団における頭皮の脂漏性皮膚炎: ケトコナゾール 2% フォーム vs ケトコナゾール 2% シャンプー
この研究の目的は、抗真菌フォームと抗真菌シャンプーの有効性を比較し、週に 1 回未満の洗髪を実践しているフケのあるアフリカ系アメリカ人女性の間で、両方の車両に対する患者のコンプライアンスと満足度を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
頭皮障害を治療する薬には、さまざまな局所用ビヒクルが利用できます。
脂漏性皮膚炎などの頭皮の状態を管理する際には、適切なビヒクルを選択することが重要です。これらの治療の有効性は、コンプライアンスと頭皮に送達される有効成分の量に大きく依存するためです。
したがって、適用しやすく、患者の既存のヘアケア慣行への影響を最小限に抑えるビヒクルを処方することが重要です。
異なる文化間でヘアケアの実践を制限する最も一般的な割合の 1 つは、洗う頻度です。
文献によると、アフリカ系アメリカ人女性は、白人女性に比べて髪を洗う頻度が週に 1 回未満であることが示されています。
洗髪を必要としない泡製剤などの特定のビヒクルは、シャンプー製剤よりも脂漏性皮膚炎のアフリカ系アメリカ人女性により効果的であるという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～89歳のアフリカ系アメリカ人女性
- -頭皮の脂漏性皮膚炎の以前の診断
- TDSS 50 ～ 200
- 週に 1 回以下の洗髪を行う
- 免疫能
- 頭皮にグリースや油をさしたくない
除外基準:
- 18歳未満または89歳以上
- -乾癬、真性糖尿病、免疫抑制、神経障害、および/または投薬によって安定化されていない慢性疾患の病歴
- -登録から30日以内に経口ステロイドおよび/または抗真菌薬を服用している患者
- 硫黄を含むケトコナゾールフォームまたはシャンプーのいずれかの処方成分に対する感受性
- -登録から14日以内の脂漏性皮膚炎の治療のために示されている店頭製品を含む局所薬の使用
- 妊婦、妊娠を予定している女性、授乳中の女性
- 現在の使用または生物学的製剤の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シャンプーグループ
Sグループの被験者は、ケトコナゾール2％シャンプーで週2回、4週間髪を洗います。
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シャンプー（S）グループの被験者は、ケトコナゾール2％シャンプーで週2回、4週間髪を洗います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：泡グループ
F グループの被験者は、ケトコナゾール 2% フォームを 1 日 2 回、4 週間頭皮に塗布します。
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フォーム (F) グループの被験者は、ケトコナゾール 2% フォームを頭皮に 1 日 2 回、4 週間塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロスオーバーグループ
ケトコナゾール 2% フォームを 1 日 2 回、4 週間頭皮に塗布します。
シャンプーグループの被験者は、シャンプーを使用した4週間の治療期間の終わりにTDSSスコアが60％改善しない場合、フォームグループに切り替えることができます.
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シャンプー（S）グループの被験者は、ケトコナゾール2％シャンプーで週2回、4週間髪を洗います。
他の名前：
フォーム (F) グループの被験者は、ケトコナゾール 2% フォームを頭皮に 1 日 2 回、4 週間塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総フケ重症度スコア (TDSS)
時間枠：8週間まで
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頭皮は四分円に分割され、各四分円について、関与の割合と重症度が評価されます。 関与の割合は、0 ～ 4 のスケールで測定されます。スコア 0 は関与が 10% 未満であることを意味し、スコア 4 は関与が 76% を超えることを意味します。 重症度は 0 から 3 のスケールで測定され、スコア 0 は正常な皮膚を示し、スコア 3 は黄色がかった白いスケールの厚いコンフルエント プレートを伴う顕著な紅斑を示します。 次に、全体の頭皮スコアは、関与率の合計スコアに重症度の合計スコアを掛けることによって計算されます。 象限頭皮スコア = 関与率スコア x 重症度スコア 合計頭皮スコア = すべての象限スコアの合計そして最悪の結果 |
8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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常に遵守している参加者の数。
時間枠：各治療期間 (4 週間および 8 週間) の終わりに
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患者のコンプライアンスは、患者に治験薬の使用を記録した日記をつけることによって評価されます。 また、来院のたびに薬の使用状況について質問されます。 さらに、訪問のたびに治験薬の重量を量ります。 患者は常に次のように分類され、来院のたびに日誌の指示どおりに薬を使用していることを示します。 |
各治療期間 (4 週間および 8 週間) の終わりに
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非常に満足している参加者の数
時間枠：データは、各治療期間 (4 週間および 8 週間) の終わりに収集されました。
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患者の満足度は、5 段階の満足度尺度を使用して測定されます。
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データは、各治療期間 (4 週間および 8 週間) の終わりに収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aibing M Guo, M.D.、St. Louis University Dermatology
- スタディチェア：Scott W Fosko, M.D.、St. Louis University Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- seb derm 2010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケトコナゾール 2% シャンプーの臨床試験
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University完了