格列美脲和二甲双胍固定剂量组合治疗 12 周后 2 型糖尿病患者的脂联素和不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 水平 (DIAGRAM)
2012年4月2日 更新者：Sanofi
格列美脲和二甲双胍固定剂量组合 (Amaryl-M) 治疗 12 周后 2 型糖尿病患者的脂联素和 ADMA 水平
主要目标：
评估 2 型糖尿病患者接受 Amaryl-M 治疗 12 周后血浆脂联素和不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 水平的变化
次要目标：
- 评估 Amaryl-M 在 2 型糖尿病患者治疗 8 周后血浆脂联素和 ADMA 水平变化中的作用
- 评估 Amaryl-M 治疗 8 周和 12 周后臂踝脉搏波速度 (baPWV) 的变化
- 评估 Amaryl-M 在改善患者血糖水平（空腹血糖（FBG）和糖化血红蛋白（HbA1c））方面的功效
- 评估 Amaryl-M 治疗 12 周后肿瘤坏死因子-α (TNF-Alfa) 的变化
- 评估 Amaryl-M 治疗 12 周后胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 的变化
- 评估 Amaryl-M 治疗 12 周后 HOMA-β 的变化
- 评估脂联素和 ADMA 水平与 FBG 或 HbA1c 水平之间的关系
研究概览
详细说明
临床试验将包括 2 周的选择，然后是 12 周（3 个月）的治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- HbA1c > 或 = 7.0% 且 < 10.0% 的患者
- 目前未接受任何口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗的患者
排除标准：
- 参与其他研究性临床试验
- 目前胰岛素临时治疗：妊娠糖尿病、胰腺癌、手术等。
- 怀孕和哺乳期妇女
- 1型糖尿病患者
- 使用抗高血压血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 治疗或刚刚停止治疗不到两个月
- 使用降脂药他汀类药物治疗或刚刚停止治疗不到两个月
- 已知对 Amaryl-M、磺酰脲类、磺胺类或双胍类的任何赋形剂过敏
- 主动吸烟或戒烟史少于 2 个月的患者
- 有严重肝功能障碍病史的患者
- 血清肌酐>或= 1.5 mg/dL（男性）和>或= 1.4 mg/dL（女性）的患者
- 需要药物治疗的充血性心力衰竭患者
- 用抗真菌剂特别是咪康唑治疗
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Amaryl-M（格列美脲 + 二甲双胍）
格列美脲 1 mg 和二甲双胍 250 mg 是 Amaryl-M 1/250 mg 薄膜包衣片的活性成分。 起始剂量为每天 1 片，然后根据患者 FBG 测试的结果调整剂量。 |
药物形式：薄膜包衣片给药途径：口服剂量方案：每天 1 片 1/250 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脂联素和不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 血浆水平变化
大体时间：从基线到临床试验结束（12 周）
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从基线到临床试验结束（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脂联素和不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 血浆水平的变化
大体时间：在第 8 周
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在第 8 周
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脉搏波速度 (PWV) 变化
大体时间：在第 8 周和第 12 周
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在第 8 周和第 12 周
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空腹血糖 (FBG) 的变化
大体时间：在第 2、4、8 和 12 周
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在第 2、4、8 和 12 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 和稳态模型评估 (HOMA-β) 的变化
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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肿瘤坏死因子-阿尔法（TNF-阿尔法）的变化
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月16日
首次发布 (估计)
2010年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月2日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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