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ADIponectin- und asymmetrischer Dimethylarginin (ADMA)-Spiegel bei Typ-2-Diabetes-Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit der Kombination aus GlimepiRid und Metformin in fester Dosis (DIAGRAM)

2. April 2012 aktualisiert von: Sanofi

ADIponectin- und ADMA-Spiegel bei Typ-2-Diabetes-Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit der Kombination aus GlimepiRide und Metformin in fester Dosis (Amaryl-M)

Hauptziel:

Um die Veränderung der Plasmaspiegel von Adiponektin und asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA) bei Typ-2-Diabetes-Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit Amaryl-M zu bewerten

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Rolle von Amaryl-M bei der Veränderung der Plasmaspiegel von Adiponektin und ADMA bei Typ-2-Diabetes-Patienten nach 8-wöchiger Therapie zu beurteilen
  2. Zur Beurteilung der Änderung der Pulswellengeschwindigkeit im Oberarm-Knöchel-Bereich (baPWV) nach 8 und 12 Wochen Therapie mit Amaryl-M
  3. Zur Bewertung der Wirksamkeit von Amaryl-M bei der Verbesserung des glykämischen Spiegels des Patienten (Nüchternblutzucker (FBG) und glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)).
  4. Um die Veränderung des Tumornekrosefaktors – Alfa (TNF-Alfa) nach 12-wöchiger Therapie mit Amaryl-M zu bewerten
  5. Bewertung der Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) nach 12-wöchiger Therapie mit Amaryl-M
  6. Bewertung der HOMA-β-Veränderung nach 12-wöchiger Therapie mit Amaryl-M
  7. Um die Beziehung zwischen Adiponektin und ADMA-Spiegel mit dem FBG- oder HbA1c-Spiegel zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie umfasst eine zweiwöchige Auswahl, gefolgt von einer 12-wöchigen (3-monatigen) Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • Patienten mit HbA1c >oder= 7,0 % und < 10,0 %
  • Patienten, die derzeit nicht mit oralen Antidiabetika (OADs) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien
  • Aktuelle vorübergehende Insulinbehandlung: Schwangerschaftsdiabetes, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Operation usw.
  • Frauen, die schwanger sind und stillen
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Behandlung mit blutdrucksenkenden Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und/oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) oder Sie haben die Behandlung gerade für weniger als zwei Monate abgebrochen
  • Behandlung mit lipidsenkenden Statinen oder gerade Unterbrechung der Behandlung für weniger als zwei Monate
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Amaryl-M, Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder Biguanid
  • Patienten, die aktiv rauchen oder seit weniger als 2 Monaten mit dem Rauchen aufhören
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Serumkreatinin >oder= 1,5 mg/dl (männlich) und >oder= 1,4 mg/dl (weiblich)
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung benötigen
  • Behandlung mit einem Antimykotikum, insbesondere Miconazol

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amaryl-M (Glimepirid + Metformin)

Glimepirid 1 mg und Metformin 250 mg sind die Wirkstoffe der Amaryl-M 1/250 mg Filmtabletten.

Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette pro Tag. Die Dosistitration erfolgt dann auf Grundlage des Ergebnisses des FBG-Tests des Patienten.
Arzneimittel: GLIMEPIRID + METFORMIN
Darreichungsform: Filmtablette Verabreichungsweg: oral Dosierungsschema: 1 Tablette zu 1/250 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Amaryl-M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Plasmaspiegels von Adiponektin und asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Studie (12 Wochen)
vom Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Studie (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaspiegel von Adiponektin und asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA).
Zeitfenster: in Woche 8
in Woche 8
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV).
Zeitfenster: in Woche 8 und Woche 12
in Woche 8 und Woche 12
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8 und 12
In Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und der homöostatischen Modellbewertung (HOMA-β)
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Veränderung des Tumornekrosefaktors-Alfa (TNF-Alfa)
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLMET_L_04735
  • U1111-1116-8173 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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