Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень адипонектина и асимметричного диметиларгинина (ADMA) у пациентов с диабетом 2 типа после 12 недель лечения комбинацией фиксированных доз глимепирида и метформина (DIAGRAM)

2 апреля 2012 г. обновлено: Sanofi

Уровень адипонектина и АДМА у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после 12 недель лечения комбинацией фиксированных доз глимепирида и метформина (Амарил-М)

Основная цель:

Оценить изменение уровней адипонектина и асимметричного диметиларгинина (АДМА) в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа через 12 недель лечения препаратом Амарил-М.

Второстепенные цели:

  1. Оценить роль Амарила-М в изменении уровней адипонектина и АДМА в плазме крови у больных сахарным диабетом 2 типа через 8 недель терапии.
  2. Оценить изменение скорости плече-лодыжковой пульсовой волны (baPWV) через 8 и 12 недель терапии препаратом Амарил-М.
  3. Оценить эффективность Амарила-М в улучшении гликемического уровня пациентов (глюкозы крови натощак (ГНК) и гликозилированного гемоглобина (HbA1c))
  4. Оценить изменение фактора некроза опухоли - альфа (ФНО-альфа) через 12 недель терапии препаратом Амарил-М.
  5. Оценить изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) после 12 недель терапии препаратом Амарил-М.
  6. Оценить изменение HOMA-β через 12 недель терапии препаратом Амарил-М.
  7. Оценить взаимосвязь между уровнем адипонектина и ADMA с уровнем FBG или HbA1c.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое испытание будет состоять из 2 недель отбора, за которыми последуют 12 недель (3 месяца) периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа
  • Пациенты с HbA1c > или = 7,0% и <10,0%
  • Пациенты, в настоящее время не получающие какие-либо пероральные противодиабетические препараты (СПС)

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовательском клиническом испытании
  • Текущее временное лечение инсулином: гестационный диабет, рак поджелудочной железы, хирургическое вмешательство и т. д.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Лечение антигипертензивными ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) или только что прекращенное лечение на срок менее двух месяцев
  • Лечение статинами, снижающими уровень липидов, или только что прекращенное лечение менее чем на два месяца
  • Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ Амарил-М, производным сульфонилмочевины, сульфонамидам или бигуанидам.
  • Пациенты с активным курением или отказом от курения менее 2 месяцев.
  • Пациенты с тяжелой печеночной дисфункцией в анамнезе
  • Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > или = 1,5 мг/дл (мужчины) и > или = 1,4 мг/дл (женщины)
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, нуждающиеся в фармакологическом лечении
  • Лечение противогрибковыми средствами, особенно миконазолом

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амарил-М (Глимепирид + Метформин)

Глимепирид 1 мг и метформин 250 мг являются действующими веществами таблеток, покрытых пленочной оболочкой Амарил-М 1/250 мг.

Начальная доза составляет 1 таблетку в день, затем титрование дозы будет основываться на результатах теста пациента на ВРБ.
Лекарство: ГЛИМЕПИРИД + МЕТФОРМИН
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Способ применения: внутрь. Режим дозирования: 1 таблетка 1/250 мг в сутки.
Другие имена:
  • Амарил-М

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня адипонектина и асимметричного диметиларгинина (ADMA) в плазме
Временное ограничение: от исходного уровня до окончания клинического испытания (12 недель)
от исходного уровня до окончания клинического испытания (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней адипонектина и асимметричного диметиларгинина (ADMA) в плазме
Временное ограничение: на 8 неделе
на 8 неделе
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: на 8-й и 12-й неделе
на 8-й и 12-й неделе
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: На 2, 4, 8 и 12 неделе
На 2, 4, 8 и 12 неделе
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: на 12 неделе
на 12 неделе
Изменение оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) и оценки гомеостатической модели (HOMA-β)
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Изменение фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLMET_L_04735
  • U1111-1116-8173 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования ГЛИМЕПИРИД + МЕТФОРМИН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться