Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADIponectin og asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) nivå hos type-2 diabetespasienter etter 12 ukers behandling med GlimepiRide og metformin fastdosekombinasjon (DIAGRAM)

2. april 2012 oppdatert av: Sanofi

ADIponectin og ADMA nivå hos type-2 diabetespasienter etter 12 ukers behandling med GlimepiRide og Metformin fastdosekombinasjon (Amaryl-M)

Hovedmål:

For å evaluere endringen i plasmanivåer av adiponektin og asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) hos pasienter med type 2 diabetes etter 12 ukers behandling med Amaryl-M

Sekundære mål:

  1. Å vurdere rollen til Amaryl-M i endringen av plasmanivåer av adiponectin og ADMA hos type 2 diabetespasienter etter 8 ukers behandling
  2. For å evaluere brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV) endring etter 8 og 12 ukers behandling med Amaryl-M
  3. For å evaluere effekten av Amaryl-M i forbedring av pasientens glykemiske nivå (fastende blodsukker (FBG) og glykosylert hemoglobin (HbA1c))
  4. For å evaluere endringen av tumornekrosefaktor - Alfa (TNF-Alfa) etter 12 ukers behandling med Amaryl-M
  5. For å evaluere endringen av homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) etter 12 ukers behandling med Amaryl-M
  6. For å evaluere HOMA-β-endringen etter 12 ukers behandling med Amaryl-M
  7. For å evaluere forholdet mellom adiponectin og ADMA nivå med FBG eller HbA1c nivå

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien vil bestå av 2 ukers seleksjon etterfulgt av en 12 ukers (3 måneder) behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus
  • Pasienter med HbA1c > eller= 7,0 % og < 10,0 %
  • Pasienter som for øyeblikket ikke behandles med noen orale antidiabetika (OADs)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske undersøkelser
  • Gjeldende midlertidig insulinbehandling: svangerskapsdiabetes, kreft i bukspyttkjertelen, kirurgi etc.
  • Kvinner som er gravide og ammer
  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  • Behandling med antihypertensive angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og/eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB) eller har nettopp stoppet behandlingen i mindre enn to måneder
  • Behandling med lipidsenkende statiner eller har nettopp stoppet behandlingen i mindre enn to måneder
  • Kjent overfølsom overfor noen av hjelpestoffene i Amaryl-M, sulfonylurea, sulfonamider eller biguanid
  • Pasienter med aktiv røyking eller tidligere røykeslutt i mindre enn 2 måneder
  • Pasienter med en historie med alvorlig leverdysfunksjon
  • Pasienter med serumkreatinin > eller= 1,5 mg/dL (mann) og > eller= 1,4 mg/dL (kvinnelig)
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling
  • Behandling med soppdrepende middel, spesielt Mikonazol

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amaryl-M (Glimepiride + Metformin)

Glimepirid 1 mg og metformin 250 mg er de aktive ingrediensene i Amaryl-M 1/250 mg filmdrasjerte tabletter.

Startdose er 1 tablett per dag, deretter vil dosetitrering være basert på resultatet av pasientens FBG-test.
Legemiddel: GLIMEPIRIDE + METFORMIN
Farmasøytisk form: filmdrasjert tablett Administrasjonsvei: oral Doseregime: 1 tablett à 1/250 mg per dag
Andre navn:
  • Amaryl-M

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adiponectin og asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) plasmanivåendringer
Tidsramme: fra baseline til slutten av klinisk utprøving (12 uker)
fra baseline til slutten av klinisk utprøving (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i plasmanivåer av adiponektin og asymmetrisk dimetylarginin (ADMA).
Tidsramme: i uke 8
i uke 8
Pulse Wave Velocity (PWV) endring
Tidsramme: i uke 8 og uke 12
i uke 8 og uke 12
Endring i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: I uke 2, 4, 8 og 12
I uke 2, 4, 8 og 12
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: i uke 12
i uke 12
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) og homeostatisk modellvurdering (HOMA-β)
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Endring av tumornekrosefaktor - Alfa (TNF-Alfa)
Tidsramme: I uke 12
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLMET_L_04735
  • U1111-1116-8173 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på GLIMEPIRIDE + METFORMIN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere