グリメピライドとメトホルミンの固定用量併用療法による12週間の治療後の2型糖尿病患者におけるアジポネクチンおよび非対称ジメチルアルギニン（ADMA）レベル (DIAGRAM)
2012年4月2日 更新者：Sanofi
グリメピライドとメトホルミンの固定用量併用療法（アマリル-M）による12週間の治療後の2型糖尿病患者におけるアジポネクチンおよびADMAレベル
第一目的：
アマリル-Mによる12週間の治療後の2型糖尿病患者におけるアディポネクチンおよび非対称ジメチルアルギニン（ADMA）の血漿レベルの変化を評価すること
二次的な目的:
- 8週間の治療後の2型糖尿病患者におけるアディポネクチンおよびADMAの血漿レベルの変化におけるアマリル-Mの役割を評価すること
- アマリル M による 8 週間および 12 週間の治療後の上腕足首脈波伝播速度 (baPWV) の変化を評価する
- 患者の血糖値（空腹時血糖値（FBG）およびグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c））の改善におけるアマリル-Mの有効性を評価する
- アマリル M による 12 週間の治療後の腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-アルファ) の変化を評価する
- アマリル M による 12 週間の治療後のインスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変化を評価する
- アマリル-Mによる12週間の治療後のHOMA-βの変化を評価するには
- アディポネクチンとADMAレベルの関係をFBGまたはHbA1cレベルと評価する
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は 2 週間の選択とそれに続く 12 週間 (3 か月) の治療期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- HbA1c >or= 7.0%および<10.0%の患者
- 現在経口抗糖尿病薬（OAD）による治療を受けていない患者
除外基準:
- 他の治験への参加
- 現在の一時的なインスリン治療：妊娠糖尿病、膵臓がん、手術など。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 1型糖尿病患者
- 降圧薬アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤および/またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) による治療、または治療を中止して 2 か月未満である
- 脂質低下剤スタチンによる治療、または治療を中止してから 2 か月未満である
- アマリル-M、スルホニル尿素、スルホンアミド、またはビグアニドのいずれかの賦形剤に対して過敏症であることが知られている
- 積極的に喫煙している患者、または禁煙歴が2か月以内の患者
- 重度の肝機能障害の既往歴のある患者
- 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上（男性）および1.4 mg/dL以上（女性）の患者
- 薬物療法を必要とするうっ血性心不全患者
- 抗真菌薬、特にミコナゾールによる治療
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アマリル-M (グリメピリド + メトホルミン)
グリメピリド 1 mg およびメトホルミン 250 mg は、アマリール M 1/250 mg フィルムコーティング錠の有効成分です。 開始用量は1日1錠で、その後の用量漸増は患者のFBG検査の結果に基づいて行われます。 |
剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口 用量：1/250mg 1日1錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アディポネクチンと非対称ジメチルアルギニン (ADMA) の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインから臨床試験終了まで（12週間）
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ベースラインから臨床試験終了まで（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アディポネクチンおよび非対称ジメチルアルギニン (ADMA) 血漿レベルの変化
時間枠：8週目で
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8週目で
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脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：8週目と12週目
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8週目と12週目
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空腹時血糖値（FBG）の変化
時間枠：2、4、8、12週目
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2、4、8、12週目
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：12週目で
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12週目で
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) および恒常性モデル評価 (HOMA-β) の変更
時間枠：12週目
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12週目
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腫瘍壊死因子の変化 - アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月2日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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