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Livello di ADIponectina e dimetilarginina asimmetrica (ADMA) nei pazienti con diabete di tipo 2 dopo 12 settimane di trattamento con glimepiRide e metformina in combinazione a dose fissa (DIAGRAM)

2 aprile 2012 aggiornato da: Sanofi

Livello di ADIponectina e ADMA nei pazienti con diabete di tipo 2 dopo 12 settimane di trattamento con la combinazione a dose fissa di GlimepiRide e metformina (Amaryl-M)

Obiettivo primario:

Valutare la variazione dei livelli plasmatici di adiponectina e dimetilarginina asimmetrica (ADMA) nei pazienti con diabete di tipo 2 dopo 12 settimane di trattamento con Amaryl-M

Obiettivi secondari:

  1. Per valutare il ruolo di Amaryl-M nel cambiamento dei livelli plasmatici di adiponectina e ADMA nei pazienti con diabete di tipo 2 dopo 8 settimane di terapia
  2. Valutare la variazione della velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV) dopo 8 e 12 settimane di terapia con Amaryl-M
  3. Valutare l'efficacia di Amaryl-M nel miglioramento del livello glicemico dei pazienti (glicemia a digiuno (FBG) ed emoglobina glicosilata (HbA1c))
  4. Valutare la variazione del Tumor Necrosis Factor - Alfa (TNF-Alfa) dopo 12 settimane di terapia con Amaryl-M
  5. Per valutare il cambiamento del modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) dopo 12 settimane di terapia con Amaryl-M
  6. Per valutare il cambiamento HOMA-β dopo 12 settimane di terapia con Amaryl-M
  7. Valutare la relazione tra livello di adiponectina e ADMA con livello di FBG o HbA1c

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica consisterà in 2 settimane di selezione seguite da un periodo di trattamento di 12 settimane (3 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti con HbA1c > o = 7,0% e < 10,0%
  • Pazienti non attualmente trattati con farmaci antidiabetici orali (OAD)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici sperimentali
  • Trattamento insulinico temporaneo in corso: diabete gestazionale, cancro al pancreas, chirurgia, ecc.
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1
  • Trattamento con antipertensivi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o ha appena interrotto il trattamento per meno di due mesi
  • Il trattamento con statine agente ipolipemizzante o ha appena interrotto il trattamento per meno di due mesi
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di Amaryl-M, sulfoniluree, sulfonamidi o biguanide
  • Pazienti con fumo attivo o storia di cessazione del fumo da meno di 2 mesi
  • Pazienti con anamnesi di grave disfunzione epatica
  • Pazienti con creatinina sierica >o= 1,5 mg/dL (maschi) e >o= 1,4 mg/dL (femmine)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che richiedono trattamento farmacologico
  • Trattamento con agente antimicotico, in particolare miconazolo

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amaryl-M (Glimepiride + Metformina)

Glimepiride 1 mg e metformina 250 mg sono i principi attivi di Amaryl-M 1/250 mg compresse rivestite con film.

Il dosaggio iniziale è di 1 compressa al giorno, quindi la titolazione del dosaggio si baserà sul risultato del test FBG del paziente.
Droga: GLIMEPIRIDE + METFORMINA
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Via di somministrazione: orale Regime posologico: 1 compressa da 1/250 mg al giorno
Altri nomi:
  • Amaryl-M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del livello plasmatico di adiponectina e dimetilarginina asimmetrica (ADMA).
Lasso di tempo: dal basale alla fine della sperimentazione clinica (12 settimane)
dal basale alla fine della sperimentazione clinica (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di adiponectina e dimetilarginina asimmetrica (ADMA).
Lasso di tempo: alla settimana 8
alla settimana 8
Modifica della velocità dell'onda di polso (PWV).
Lasso di tempo: alla settimana 8 e alla settimana 12
alla settimana 8 e alla settimana 12
Variazione della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4, 8 e 12
Alla settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12
Modifica nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) e nella valutazione del modello omeostatico (HOMA-β)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Modifica del fattore di necrosi tumorale- Alfa (TNF-Alfa)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLMET_L_04735
  • U1111-1116-8173 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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