GlimepiRide와 Metformin 고정 용량 병용 요법 12주 후 제2형 당뇨병 환자의 ADIponectin과 ADMA(Asymmetric Dimethylarginine) 수치 (DIAGRAM)
2012년 4월 2일 업데이트: Sanofi
GlimepiRide 및 Metformin 고정 용량 조합(Amaryl-M)으로 12주 치료 후 제2형 당뇨병 환자의 ADIponectin 및 ADMA 수준
주요 목표:
Amaryl-M으로 12주간 치료한 제2형 당뇨병 환자의 혈장 아디포넥틴 및 ADMA(Asymmetric Dimethylarginine) 수치 변화를 평가하기 위해
보조 목표:
- 8주간의 치료 후 제2형 당뇨병 환자에서 아디포넥틴 및 ADMA의 혈장 수준 변화에서 Amaryl-M의 역할을 평가하기 위해
- Amaryl-M 치료 8주 및 12주 후 상완-발목 맥파 속도(baPWV) 변화를 평가하기 위해
- 환자의 혈당 수준(공복 혈당(FBG) 및 당화혈색소(HbA1c)) 개선에 대한 Amaryl-M의 효능을 평가하기 위해
- Amaryl-M 치료 12주 후 Tumor Necrosis Factor - Alfa(TNF-Alfa)의 변화를 평가하기 위해
- Amaryl-M 치료 12주 후 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 변화를 평가하기 위해
- Amaryl-M 치료 12주 후 HOMA-β 변화를 평가하기 위해
- FBG 또는 HbA1c 수준과 함께 아디포넥틴과 ADMA 수준 사이의 관계를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
임상시험은 2주간의 선발과 12주(3개월)의 치료기간으로 구성된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- HbA1c >or= 7.0% 및 < 10.0%인 환자
- 현재 경구 항당뇨병제(OAD)로 치료받지 않은 환자
제외 기준:
- 기타 임상시험 참여
- 현재 임시 인슐린 치료: 임신성 당뇨병, 췌장암, 수술 등
- 임신 및 수유중인 여성
- 제1형 당뇨병 환자
- 항고혈압 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 치료하거나 2개월 미만 동안 치료를 중단한 경우
- 지질강하제 스타틴 치료 또는 치료를 막 중단한지 2개월 미만
- Amaryl-M, sulphonylureas, sulfonamides 또는 biguanide의 부형제에 과민한 것으로 알려진
- 현재 흡연 중이거나 2개월 미만의 금연 이력이 있는 환자
- 심한 간기능 장애의 병력이 있는 환자
- 혈청 크레아티닌 >또는= 1.5 mg/dL(남성) 및 >또는= 1.4 mg/dL(여성)인 환자
- 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
- 항진균제, 특히 Miconazole로 치료
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아마릴-M(글리메피리드 + 메트포르민)
글리메피리드 1mg 및 메트포르민 250mg은 아마릴-M 1/250mg 필름코팅정의 주성분입니다. 시작 용량은 1일 1정이며, 환자의 FBG 테스트 결과에 따라 용량 적정이 결정됩니다. |
제형: 필름코팅정 투여경로: 경구 용법: 1일 1/250mg 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아디포넥틴 및 ADMA(Asymmetric Dimethylarginine) 혈장 수치 변화
기간: 기준선에서 임상 시험 종료까지(12주)
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기준선에서 임상 시험 종료까지(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아디포넥틴 및 ADMA(Asymmetric Dimethylarginine) 혈장 수치의 변화
기간: 8주차에
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8주차에
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맥파 속도(PWV) 변경
기간: 8주차와 12주차에
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8주차와 12주차에
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공복 혈당(FBG)의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주 차에
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2, 4, 8, 12주 차에
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 12주차에
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12주차에
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 항상성 모델 평가(HOMA-β)의 변화
기간: 12주 차에
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12주 차에
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종양괴사인자-알파(TNF-Alfa)의 변화
기간: 12주 차에
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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