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Taux d'ADIponectine et de diméthylarginine asymétrique (ADMA) chez les patients atteints de diabète de type 2 après 12 semaines de traitement par l'association à dose fixe de glimépiride et de metformine (DIAGRAM)

2 avril 2012 mis à jour par: Sanofi

Taux d'ADIponectine et d'ADMA chez les patients atteints de diabète de type 2 après 12 semaines de traitement par l'association à dose fixe de glimépiride et de metformine (Amaryl-M)

Objectif principal:

Évaluer le changement des taux plasmatiques d'adiponectine et de diméthylarginine asymétrique (ADMA) chez les patients diabétiques de type 2 après 12 semaines de traitement par Amaryl-M

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer le rôle d'Amaryl-M dans la modification des taux plasmatiques d'adiponectine et d'ADMA chez les patients diabétiques de type 2 après 8 semaines de traitement
  2. Évaluer le changement de la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (baPWV) après 8 et 12 semaines de traitement avec Amaryl-M
  3. Évaluer l'efficacité d'Amaryl-M dans l'amélioration du niveau glycémique des patients (glycémie à jeun (FBG) et hémoglobine glycosylée (HbA1c))
  4. Pour évaluer le changement du facteur de nécrose tumorale - Alfa (TNF-Alfa) après 12 semaines de traitement avec Amaryl-M
  5. Évaluer le changement du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) après 12 semaines de traitement par Amaryl-M
  6. Pour évaluer le changement HOMA-β après 12 semaines de traitement avec Amaryl-M
  7. Évaluer la relation entre l'adiponectine et le niveau d'ADMA avec le niveau de FBG ou d'HbA1c

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique consistera en 2 semaines de sélection suivies d'une période de traitement de 12 semaines (3 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2
  • Patients avec HbA1c > ou = 7,0 % et < 10,0 %
  • Patients non actuellement traités par des antidiabétiques oraux (ADO)

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres essais cliniques expérimentaux
  • Traitement temporaire à l'insuline en cours : diabète gestationnel, cancer du pancréas, chirurgie, etc.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients diabétiques de type 1
  • Traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) antihypertenseurs et/ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou venant d'arrêter le traitement depuis moins de deux mois
  • Traitement par statines hypolipémiants ou venant d'arrêter le traitement depuis moins de deux mois
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients de l'Amaryl-M, des sulfonylurées, des sulfamides ou du biguanide
  • Patients fumeurs actifs ou ayant des antécédents d'arrêt du tabac depuis moins de 2 mois
  • Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique sévère
  • Patients avec créatinine sérique > ou = 1,5 mg/dL (homme) et > ou = 1,4 mg/dL (femme)
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement pharmacologique
  • Traitement avec un agent antifongique, en particulier le miconazole

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amaryl-M (Glimépiride + Metformine)

Le glimépiride 1 mg et la metformine 250 mg sont les principes actifs des comprimés pelliculés d'Amaryl-M 1/250 mg.

La posologie initiale est de 1 comprimé par jour, puis la titration de la posologie sera basée sur le résultat du test FBG du patient.
Médicament: GLIMÉPIRIDE + METFORMINE
Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé Voie d'administration : orale Schéma posologique : 1 comprimé à 1/250 mg par jour
Autres noms:
  • Amaryl-M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des taux plasmatiques d'adiponectine et de diméthylarginine asymétrique (ADMA)
Délai: du début à la fin de l'essai clinique (12 semaines)
du début à la fin de l'essai clinique (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux plasmatiques d'adiponectine et de diméthylarginine asymétrique (ADMA)
Délai: à la semaine 8
à la semaine 8
Changement de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: à la semaine 8 et à la semaine 12
à la semaine 8 et à la semaine 12
Modification de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8 et 12
Aux semaines 2, 4, 8 et 12
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: à la semaine 12
à la semaine 12
Modification du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et du modèle d'évaluation homéostatique (HOMA-β)
Délai: A la semaine 12
A la semaine 12
Modification du facteur de nécrose tumorale - Alfa (TNF-Alfa)
Délai: A la semaine 12
A la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLMET_L_04735
  • U1111-1116-8173 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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