Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom ADIponektyny i asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 12 tygodniach leczenia preparatem złożonym GlimepiRide i metforminy w ustalonej dawce (DIAGRAM)

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Poziom ADIponektyny i ADMA u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 12 tygodniach leczenia GlimepiRide i metforminą w stałej dawce złożonej (Amaryl-M)

Podstawowy cel:

Ocena zmiany stężeń adiponektyny i asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 12 tygodniach leczenia preparatem Amaryl-M

Cele drugorzędne:

  1. Ocena roli Amaryl-M w zmianie stężenia adiponektyny i ADMA w osoczu u chorych na cukrzycę typu 2 po 8 tygodniach terapii
  2. Ocena zmiany prędkości fali tętna na kostce ramiennej (baPWV) po 8 i 12 tygodniach leczenia preparatem Amaryl-M
  3. Ocena skuteczności preparatu Amaryl-M w poprawie poziomu glikemii pacjentów (glukoza na czczo (FBG) i hemoglobina glikozylowana (HbA1c))
  4. Ocena zmiany czynnika martwicy nowotworów – Alfa (TNF-Alfa) po 12 tygodniach leczenia preparatem Amaryl-M
  5. Ocena zmiany homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) po 12 tygodniach leczenia preparatem Amaryl-M
  6. Ocena zmiany HOMA-β po 12 tygodniach leczenia preparatem Amaryl-M
  7. Ocena związku poziomu adiponektyny i ADMA z poziomem FBG lub HbA1c

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne będzie się składać z 2 tygodni selekcji, po których nastąpi 12 tygodni (3 miesiące) okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci z HbA1c >lub= 7,0% i < 10,0%
  • Pacjenci nieleczeni obecnie żadnymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD)

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badawczym badaniu klinicznym
  • Aktualne tymczasowe leczenie insuliną: cukrzyca ciążowa, rak trzustki, operacja itp.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Leczenie przeciwnadciśnieniowymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub blokerem receptora angiotensyny II (ARB) lub leczenie zostało przerwane na mniej niż dwa miesiące
  • Leczenie statynami zmniejszającymi stężenie lipidów lub właśnie przerwanie leczenia na okres krótszy niż dwa miesiące
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Amaryl-M, pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub biguanid
  • Pacjenci aktywnie palący lub zaprzestający palenia w wywiadzie krótszym niż 2 miesiące
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > lub = 1,5 mg/dl (mężczyźni) i > lub = 1,4 mg/dl (kobiety)
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca wymagający leczenia farmakologicznego
  • Leczenie środkiem przeciwgrzybiczym, zwłaszcza mikonazolem

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amaryl-M (glimepiryd + metformina)

Glimepiryd 1 mg i metformina 250 mg są składnikami czynnymi tabletek powlekanych Amaryl-M 1/250 mg.

Dawka początkowa to 1 tabletka dziennie, następnie miareczkowanie dawki będzie oparte na wyniku testu FBG pacjenta.
Lek: GLIMEPIRYD + METFORMINA
Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana Droga podania: doustnie Schemat dawkowania: 1 tabletka 1/250 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Amaryl-M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu adiponektyny i asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) w osoczu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania klinicznego (12 tygodni)
od punktu początkowego do końca badania klinicznego (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu adiponektyny i asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) w osoczu
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu
Zmiana prędkości fali impulsu (PWV).
Ramy czasowe: w tygodniu 8 i tygodniu 12
w tygodniu 8 i tygodniu 12
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Zmiana w modelu oceny homeostatycznej insulinooporności (HOMA-IR) i ocenie modelu homeostatycznego (HOMA-β)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Zmiana czynnika martwicy nowotworu- Alfa (TNF-Alfa)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLMET_L_04735
  • U1111-1116-8173 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na GLIMEPIRYD + METFORMINA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj