Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina ADIponektinu a asymetrického dimethylargininu (ADMA) u pacientů s diabetem typu 2 po 12 týdnech léčby kombinací fixních dávek GlimepiRide a metforminu (DIAGRAM)

2. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi

Hladina ADIponektinu a ADMA u pacientů s diabetem 2. typu po 12 týdnech léčby glimepiridem a metforminem s fixní kombinací dávek (Amaryl-M)

Primární cíl:

Vyhodnotit změnu plazmatických hladin adiponektinu a asymetrického dimethylargininu (ADMA) u pacientů s diabetem 2. typu po 12 týdnech léčby přípravkem Amaryl-M

Sekundární cíle:

  1. Posoudit roli Amarylu-M ve změně plazmatických hladin adiponektinu a ADMA u pacientů s diabetem 2. typu po 8 týdnech léčby
  2. Vyhodnotit změnu rychlosti pulzní vlny pažního kotníku (baPWV) po 8 a 12 týdnech léčby přípravkem Amaryl-M
  3. Vyhodnotit účinnost Amarylu-M na zlepšení glykemické hladiny pacientů (glykémie nalačno (FBG) a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c))
  4. Vyhodnotit změnu tumor nekrotizujícího faktoru - Alfa (TNF-Alfa) po 12 týdnech léčby přípravkem Amaryl-M
  5. Vyhodnotit změnu Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) po 12 týdnech léčby přípravkem Amaryl-M
  6. Vyhodnotit změnu HOMA-β po 12 týdnech terapie Amaryl-M
  7. Vyhodnotit vztah mezi adiponektinem a hladinou ADMA s hladinou FBG nebo HbA1c

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie se bude skládat ze 2 týdnů selekce, po nichž bude následovat 12 týdnů (3 měsíce) období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti s HbA1c >nebo= 7,0 % a < 10,0 %
  • Pacienti, kteří nejsou v současné době léčeni žádnými perorálními antidiabetiky (OAD)

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné výzkumné klinické studii
  • Současná dočasná léčba inzulínem: těhotenská cukrovka, rakovina slinivky břišní, operace atd.
  • Ženy, které jsou těhotné a kojící
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Léčba antihypertenzními inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II (ARB) nebo právě ukončila léčbu na méně než dva měsíce
  • Léčba statiny snižujícími lipidy nebo právě ukončila léčbu na méně než dva měsíce
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku přípravku Amaryl-M, sulfonylmočoviny, sulfonamidy nebo biguanid
  • Pacienti s aktivním kouřením nebo s anamnézou odvykání kouření méně než 2 měsíce
  • Pacienti s anamnézou těžké jaterní dysfunkce
  • Pacienti se sérovým kreatininem >nebo= 1,5 mg/dl (muži) a >nebo= 1,4 mg/dl (ženy)
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním vyžadující farmakologickou léčbu
  • Léčba antimykotiky, zejména Miconazolem

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amaryl-M (glimepirid + metformin)

Glimepirid 1 mg a metformin 250 mg jsou léčivými látkami přípravku Amaryl-M 1/250 mg potahované tablety.

Počáteční dávka je 1 tableta denně, poté bude titrace dávky založena na výsledku testu FBG pacienta.
Lék: GLIMEPIRIDE + METFORMIN
Léková forma: potahovaná tableta Způsob podání: perorálně Dávkovací režim: 1 tableta 1/250 mg denně
Ostatní jména:
  • Amaryl-M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny plazmatické hladiny adiponektinu a asymetrického dimethylargininu (ADMA).
Časové okno: od výchozího stavu do konce klinického hodnocení (12 týdnů)
od výchozího stavu do konce klinického hodnocení (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatických hladin adiponektinu a asymetrického dimethylargininu (ADMA).
Časové okno: v týdnu 8
v týdnu 8
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV).
Časové okno: v týdnu 8 a týdnu 12
v týdnu 8 a týdnu 12
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: V týdnu 2, 4, 8 a 12
V týdnu 2, 4, 8 a 12
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) a homeostatickém modelovém hodnocení (HOMA-β)
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Změna faktoru nádorové nekrózy – Alfa (TNF-Alfa)
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLMET_L_04735
  • U1111-1116-8173 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na GLIMEPIRIDE + METFORMIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit