Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niveau van adiponectine en asymmetrisch dimethylarginine (ADMA) bij patiënten met diabetes type 2 na 12 weken behandeling met de combinatie van GlimepiRide en metformine in een vaste dosis (DIAGRAM)

2 april 2012 bijgewerkt door: Sanofi

ADIponectine- en ADMA-niveau bij diabetes type 2-patiënten na 12 weken behandeling met GlimepiRide en metformine vaste-dosiscombinatie (Amaryl-M)

Hoofddoel:

Om de verandering in plasmaspiegels van adiponectine en asymmetrische dimethylarginine (ADMA) bij type 2-diabetespatiënten na 12 weken behandeling met Amaryl-M te evalueren

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de rol van Amaryl-M in de verandering van plasmaspiegels van adiponectine en ADMA bij type 2-diabetespatiënten na 8 weken therapie te beoordelen
  2. Om de verandering van de pulsgolfsnelheid (baPWV) van de arm-enkel te evalueren na 8 en 12 weken therapie met Amaryl-M
  3. Om de werkzaamheid van Amaryl-M te evalueren bij de verbetering van het glycemische niveau van patiënten (nuchtere bloedglucose (FBG) en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c))
  4. Om de verandering van Tumor Necrosis Factor - Alfa (TNF-Alfa) na 12 weken therapie met Amaryl-M te evalueren
  5. Om de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) verandering na 12 weken therapie met Amaryl-M te evalueren
  6. Om de HOMA-β-verandering na 12 weken therapie met Amaryl-M te evalueren
  7. Om de relatie tussen adiponectine en ADMA-niveau met FBG- of HbA1c-niveau te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef zal bestaan ​​uit 2 weken selectie gevolgd door een behandelingsperiode van 12 weken (3 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2
  • Patiënten met HbA1c >of= 7,0% en < 10,0%
  • Patiënten die momenteel niet worden behandeld met orale antidiabetica (OAD's)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Huidige tijdelijke insulinebehandeling: zwangerschapsdiabetes, alvleesklierkanker, operatie etc.
  • Vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1
  • Behandeling met antihypertensieve angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) en/of angiotensine-II-receptorblokkers (ARB) of is net gestopt met de behandeling gedurende minder dan twee maanden
  • Behandeling met statines die de lipiden verlagen of net minder dan twee maanden gestopt zijn met de behandeling
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van Amaryl-M, sulfonylurea, sulfonamiden of biguanide
  • Patiënten met actief roken of een voorgeschiedenis van minder dan 2 maanden stoppen met roken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige leverdisfunctie
  • Patiënten met serumcreatinine >of= 1,5 mg/dl (mannelijk) en >of= 1,4 mg/dl (vrouwelijk)
  • Patiënten met congestief hartfalen die farmacologische behandeling nodig hebben
  • Behandeling met een antischimmelmiddel, vooral Miconazol

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amaryl-M (Glimepiride + Metformine)

Glimepiride 1 mg en metformine 250 mg zijn de werkzame bestanddelen van Amaryl-M 1/250 mg filmomhulde tabletten.

De startdosering is 1 tablet per dag, daarna wordt de dosistitratie gebaseerd op het resultaat van de FBG-test van de patiënt.
Geneesmiddel: GLIMEPIRIDE + METFORMINE
Farmaceutische vorm: filmomhulde tablet Toedieningsweg: oraal Doseringsschema: 1 tablet van 1/250 mg per dag
Andere namen:
  • Amaryl-M

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adiponectine en asymmetrische dimethylarginine (ADMA) plasmaspiegelveranderingen
Tijdsspanne: van baseline tot het einde van de klinische proef (12 weken)
van baseline tot het einde van de klinische proef (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in plasmaspiegels van adiponectine en asymmetrische dimethylarginine (ADMA).
Tijdsspanne: in week 8
in week 8
Pulse Wave Velocity (PWV) verandering
Tijdsspanne: in week 8 en week 12
in week 8 en week 12
Verandering in nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8 en 12
In week 2, 4, 8 en 12
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: in week 12
in week 12
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) en homeostatische modelbeoordeling (HOMA-β)
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
Verandering van tumornecrosefactor-Alfa (TNF-Alfa)
Tijdsspanne: In week 12
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLMET_L_04735
  • U1111-1116-8173 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op GLIMEPIRIDE + METFORMINE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren