Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADIponectin og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) niveau hos type-2 diabetespatienter efter 12 ugers behandling med GlimepiRide og metformin fast dosiskombination (DIAGRAM)

2. april 2012 opdateret af: Sanofi

ADIponectin- og ADMA-niveau hos type-2-diabetespatienter efter 12 ugers behandling med GlimepiRide og Metformin fastdosiskombination (Amaryl-M)

Primært mål:

At evaluere ændringen i plasmaniveauer af adiponectin og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) hos type 2-diabetespatienter efter 12 ugers behandling med Amaryl-M

Sekundære mål:

  1. At vurdere Amaryl-M's rolle i ændringen af ​​plasmaniveauer af adiponectin og ADMA hos type 2-diabetespatienter efter 8 ugers behandling
  2. For at evaluere brachial-ankel pulsbølgehastighedsændringen (baPWV) efter 8 og 12 ugers behandling med Amaryl-M
  3. For at evaluere effektiviteten af ​​Amaryl-M til forbedring af patientens glykæmiske niveau (fastende blodsukker (FBG) og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c))
  4. For at evaluere ændringen af ​​tumornekrosefaktor - Alfa (TNF-Alfa) efter 12 ugers behandling med Amaryl-M
  5. For at evaluere den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) ændring efter 12 ugers behandling med Amaryl-M
  6. For at evaluere HOMA-β-ændringen efter 12 ugers behandling med Amaryl-M
  7. For at evaluere forholdet mellem adiponectin og ADMA niveau med FBG eller HbA1c niveau

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg vil bestå af 2 ugers udvælgelse efterfulgt af en 12 ugers (3 måneder) behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus patienter
  • Patienter med HbA1c > eller= 7,0 % og < 10,0 %
  • Patienter, der ikke i øjeblikket er behandlet med orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser
  • Nuværende midlertidig insulinbehandling: svangerskabsdiabetes, bugspytkirtelkræft, operation mm.
  • Kvinder, der er gravide og ammer
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Behandling med antihypertensive angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og/eller angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller har netop stoppet behandlingen i mindre end to måneder
  • Behandling med lipidsænkende statiner eller lige stoppet med behandlingen i mindre end to måneder
  • Kendt overfølsom over for et eller flere af hjælpestofferne i Amaryl-M, sulfonylurinstoffer, sulfonamider eller biguanid
  • Patienter med aktiv rygning eller historie med rygestop mindre end 2 måneder
  • Patienter med anamnese med alvorlig leverdysfunktion
  • Patienter med serumkreatinin > eller= 1,5 mg/dL (mand) og > eller= 1,4 mg/dL (hun)
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver farmakologisk behandling
  • Behandling med svampedræbende middel især Miconazol

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amaryl-M (Glimepirid + Metformin)

Glimepirid 1 mg og metformin 250 mg er de aktive ingredienser i Amaryl-M 1/250 mg filmovertrukne tabletter.

Startdosis er 1 tablet om dagen, derefter vil dosistitreringen være baseret på resultatet af patientens FBG-test.
Medicin: GLIMEPIRID + METFORMIN
Lægemiddelform: filmovertrukket tablet Indgivelsesvej: oral Dosisregime: 1 tablet á 1/250 mg pr.
Andre navne:
  • Amaryl-M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adiponectin og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) plasmaniveauændringer
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​det kliniske forsøg (12 uger)
fra baseline til slutningen af ​​det kliniske forsøg (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmaniveauer af adiponectin og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA).
Tidsramme: i uge 8
i uge 8
Pulse Wave Velocity (PWV) ændring
Tidsramme: i uge 8 og uge 12
i uge 8 og uge 12
Ændring i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8 og 12
I uge 2, 4, 8 og 12
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: i uge 12
i uge 12
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og homøostatisk modelvurdering (HOMA-β)
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Ændring af tumornekrosefaktor - Alfa (TNF-Alfa)
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLMET_L_04735
  • U1111-1116-8173 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med GLIMEPIRID + METFORMIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner