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ADIponectina e nível de dimetilarginina assimétrica (ADMA) em pacientes com diabetes tipo 2 após 12 semanas de tratamento com combinação de dose fixa de glimepirida e metformina (DIAGRAM)

2 de abril de 2012 atualizado por: Sanofi

Níveis de ADIponectina e ADMA em pacientes com diabetes tipo 2 após 12 semanas de tratamento com combinação de dose fixa de glimepirida e metformina (Amaryl-M)

Objetivo primário:

Avaliar a alteração nos níveis plasmáticos de adiponectina e dimetilarginina assimétrica (ADMA) em pacientes com diabetes tipo 2 após 12 semanas de tratamento com Amaryl-M

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar o papel do Amaryl-M na alteração dos níveis plasmáticos de adiponectina e ADMA em pacientes com diabetes tipo 2 após 8 semanas de terapia
  2. Avaliar a alteração da velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV) após 8 e 12 semanas de terapia com Amaryl-M
  3. Avaliar a eficácia do Amaryl-M na melhora do nível glicêmico dos pacientes (Glicemia em jejum (FBG) e hemoglobina glicosilada (HbA1c))
  4. Avaliar a alteração do Fator de Necrose Tumoral - Alfa (TNF-Alfa) após 12 semanas de terapia com Amaryl-M
  5. Avaliar a alteração do Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR) após 12 semanas de terapia com Amaryl-M
  6. Avaliar a alteração do HOMA-β após 12 semanas de terapia com Amaryl-M
  7. Avaliar a relação entre adiponectina e nível de ADMA com FBG ou nível de HbA1c

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico consistirá em 2 semanas de seleção, seguidas de 12 semanas (3 meses) de período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes com HbA1c >ou= 7,0% e <10,0%
  • Pacientes não tratados atualmente com quaisquer medicamentos antidiabéticos orais (OADs)

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico investigacional
  • Tratamento temporário atual com insulina: diabetes gestacional, câncer de pâncreas, cirurgia, etc.
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1
  • Tratamento com anti-hipertensivos Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) e/ou Bloqueador dos Receptores da Angiotensina II (BRA) ou acabou de interromper o tratamento por menos de dois meses
  • Tratamento com estatinas, agentes redutores de lipídios ou que acabou de interromper o tratamento por menos de dois meses
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de Amaryl-M, sulfonilureias, sulfonamidas ou biguanida
  • Pacientes com tabagismo ativo ou histórico de cessação do tabagismo há menos de 2 meses
  • Pacientes com história de disfunção hepática grave
  • Pacientes com creatinina sérica >ou= 1,5 mg/dL (masculino) e >ou= 1,4 mg/dL (feminino)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva que requerem tratamento farmacológico
  • Tratamento com agente antifúngico especialmente Miconazol

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amaryl-M (Glimepirida + Metformina)

Glimepirida 1 mg e metformina 250 mg são os ingredientes ativos de Amaryl-M 1/250 mg comprimidos revestidos por película.

A dosagem inicial é de 1 comprimido por dia, então a titulação da dosagem será baseada no resultado do teste de FBG do paciente.
Medicamento: GLIMEPIRIDA + METFORMINA
Forma farmacêutica: comprimido revestido por película Via de administração: oral Regime posológico: 1 comprimido de 1/250 mg por dia
Outros nomes:
  • Amaryl-M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos níveis plasmáticos de adiponectina e dimetilarginina assimétrica (ADMA)
Prazo: desde o início até o final do ensaio clínico (12 semanas)
desde o início até o final do ensaio clínico (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis plasmáticos de adiponectina e dimetilarginina assimétrica (ADMA)
Prazo: na semana 8
na semana 8
Alteração da velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: na semana 8 e semana 12
na semana 8 e semana 12
Mudança na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Na semana 2, 4, 8 e 12
Na semana 2, 4, 8 e 12
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: na semana 12
na semana 12
Mudança na Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR) e Avaliação do Modelo Homeostático (HOMA-β)
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Alteração do Fator de Necrose Tumoral- Alfa (TNF-Alfa)
Prazo: Na semana 12
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLMET_L_04735
  • U1111-1116-8173 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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