Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADIponektiinin ja asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) taso tyypin 2 diabetespotilailla 12 viikon GlimepiRiden ja metformiinin kiinteän annoksen yhdistelmähoidon jälkeen (DIAGRAM)

maanantai 2. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

ADIponektiini- ja ADMA-taso tyypin 2 diabetespotilailla 12 viikon GlimepiRide-metformiini-kiinteän annoksen yhdistelmähoidon (Amaryl-M) jälkeen

Ensisijainen tavoite:

Arvioida adiponektiinin ja asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) plasmapitoisuuksien muutos tyypin 2 diabetespotilailla 12 viikon Amaryl-M-hoidon jälkeen

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida Amaryl-M:n roolia plasman adiponektiinin ja ADMA:n pitoisuuksien muuttamisessa tyypin 2 diabetespotilailla 8 viikon hoidon jälkeen
  2. Arvioida olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeuden (baPWV) muutos 8 ja 12 viikon Amaryl-M-hoidon jälkeen
  3. Arvioida Amaryl-M:n tehoa potilaiden glykeemisen tason parantamisessa (paastoveren glukoosi (FBG) ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c))
  4. Tuumorinekroositekijä - Alfa (TNF-Alfa) -muutoksen arvioiminen 12 viikon Amaryl-M-hoidon jälkeen
  5. Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) muutoksen arvioiminen 12 viikon Amaryl-M-hoidon jälkeen
  6. HOMA-β-muutoksen arvioimiseksi 12 viikon Amaryl-M-hoidon jälkeen
  7. Arvioida adiponektiinin ja ADMA-tason välistä suhdetta FBG- tai HbA1c-tasolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus koostuu 2 viikon valinnasta, jota seuraa 12 viikon (3 kuukauden) hoitojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus potilaat
  • Potilaat, joiden HbA1c >tai= 7,0 % ja < 10,0 %
  • Potilaat, joita ei tällä hetkellä hoideta millään suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (OAD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Nykyinen väliaikainen insuliinihoito: raskausdiabetes, haimasyöpä, leikkaus jne.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Tyypin 1 diabetes mellitus potilaat
  • Hoito verenpainetta alentavilla angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARB) tai hoito on juuri lopetettu alle kahdeksi kuukaudeksi
  • Hoito lipidejä alentavilla aineilla statiineilla tai hoito on juuri lopetettu alle kahdeksi kuukaudeksi
  • Tunnettu yliherkkä jollekin Amaryl-M:n apuaineelle, sulfonyyliureoille, sulfonamideille tai biguanidille
  • Potilaat, jotka tupakoivat aktiivisesti tai ovat lopettaneet tupakoinnin alle 2 kuukautta
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea maksan toimintahäiriö
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > tai = 1,5 mg/dl (mies) ja > tai = 1,4 mg/dl (nainen)
  • Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa
  • Hoito sienilääkkeillä, erityisesti mikonatsolilla

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amaryl-M (glimepiridi + metformiini)

Glimepiridi 1 mg ja metformiini 250 mg ovat Amaryl-M 1/250 mg kalvopäällysteisten tablettien vaikuttavia aineita.

Aloitusannos on 1 tabletti päivässä, sitten annostitraus perustuu potilaan FBG-testin tulokseen.
Lääke: GLIMEPIRIDI + METFORMIINI
Lääkemuoto: kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: suun kautta Annostusohjelma: 1 tabletti 1/250 mg päivässä
Muut nimet:
  • Amaryl-M

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adiponektiinin ja asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) plasmatasot muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kliinisen tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
lähtötilanteesta kliinisen tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos adiponektiinin ja asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) plasmatasoissa
Aikaikkuna: viikolla 8
viikolla 8
Pulse Wave Velocity (PWV) -muutos
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 12
viikolla 8 ja viikolla 12
Muutos paastoverensokerissa (FBG)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: viikolla 12
viikolla 12
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa malliarvioinnissa (HOMA-IR) ja homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-β)
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
Tuumorinekroositekijän muutos - Alfa (TNF-Alfa)
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLMET_L_04735
  • U1111-1116-8173 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset GLIMEPIRIDI + METFORMIINI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa