Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADIponektin och asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) nivå hos patienter med typ 2-diabetes efter 12 veckors behandling med GlimepiRide och metformin i fast doskombination (DIAGRAM)

2 april 2012 uppdaterad av: Sanofi

ADIponectin- och ADMA-nivå hos patienter med typ 2-diabetes efter 12 veckors behandling med GlimepiRide och metformin med fast doskombination (Amaryl-M)

Huvudmål:

För att utvärdera förändringen i plasmanivåer av adiponektin och asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) hos patienter med typ 2-diabetes efter 12 veckors behandling med Amaryl-M

Sekundära mål:

  1. Att bedöma rollen av Amaryl-M i förändringen av plasmanivåer av adiponectin och ADMA hos patienter med typ 2-diabetes efter 8 veckors behandling
  2. För att utvärdera förändringen av brachial-ankelpulsvåghastigheten (baPWV) efter 8 och 12 veckors behandling med Amaryl-M
  3. För att utvärdera effektiviteten av Amaryl-M för att förbättra patientens glykemiska nivå (Fastande blodsocker (FBG) och glykosylerat hemoglobin (HbA1c))
  4. För att utvärdera förändringen av tumörnekrosfaktor - Alfa (TNF-Alfa) efter 12 veckors behandling med Amaryl-M
  5. För att utvärdera homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) förändring efter 12 veckors behandling med Amaryl-M
  6. För att utvärdera HOMA-β förändringen efter 12 veckors behandling med Amaryl-M
  7. För att utvärdera sambandet mellan adiponektin och ADMA-nivå med FBG- eller HbA1c-nivå

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen kommer att bestå av 2 veckors urval följt av en 12 veckors (3 månader) behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus patienter
  • Patienter med HbA1c > eller= 7,0 % och < 10,0 %
  • Patienter som för närvarande inte behandlas med några orala antidiabetika (OADs)

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i annan klinisk klinisk prövning
  • Nuvarande tillfällig insulinbehandling: graviditetsdiabetes, bukspottkörtelcancer, operation mm.
  • Kvinnor som är gravida och ammar
  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus
  • Behandling med antihypertensiva angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare och/eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller har precis avslutat behandlingen i mindre än två månader
  • Behandling med lipidsänkande medel statiner eller har precis avslutat behandlingen i mindre än två månader
  • Känd överkänslig mot något av hjälpämnena i Amaryl-M, sulfonureider, sulfonamider eller biguanid
  • Patienter med aktiv rökning eller tidigare rökavvänjning mindre än 2 månader
  • Patienter med anamnes på allvarlig leverdysfunktion
  • Patienter med serumkreatinin > eller= 1,5 mg/dL (man) och > eller= 1,4 mg/dL (kvinna)
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt som kräver farmakologisk behandling
  • Behandling med svampdödande medel, särskilt Mikonazol

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amaryl-M (Glimepirid + Metformin)

Glimepirid 1 mg och metformin 250 mg är de aktiva ingredienserna i Amaryl-M 1/250 mg filmdragerade tabletter.

Startdosen är 1 tablett per dag, därefter kommer dostitreringen att baseras på resultatet av patientens FBG-test.
Läkemedel: GLIMEPIRID + METFORMIN
Läkemedelsform: filmdragerad tablett Administreringssätt: oral Dosregim: 1 tablett à 1/250 mg per dag
Andra namn:
  • Amaryl-M

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adiponektin och asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) plasmanivåförändringar
Tidsram: från baslinjen till slutet av den kliniska prövningen (12 veckor)
från baslinjen till slutet av den kliniska prövningen (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i plasmanivåer av adiponektin och asymmetrisk dimetylarginin (ADMA).
Tidsram: i vecka 8
i vecka 8
Pulse Wave Velocity (PWV) förändring
Tidsram: i vecka 8 och vecka 12
i vecka 8 och vecka 12
Förändring i fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: I vecka 2, 4, 8 och 12
I vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: i vecka 12
i vecka 12
Förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) och homeostatisk modellbedömning (HOMA-β)
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
Förändring av tumörnekrosfaktor - Alfa (TNF-Alfa)
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2010

Första postat (Uppskatta)

17 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLMET_L_04735
  • U1111-1116-8173 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på GLIMEPIRID + METFORMIN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera