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Nivel de ADIponectina y dimetilarginina asimétrica (ADMA) en pacientes con diabetes tipo 2 después de 12 semanas de tratamiento con una combinación de dosis fija de glimepiRide y metformina (DIAGRAM)

2 de abril de 2012 actualizado por: Sanofi

Nivel de ADIponectina y ADMA en pacientes con diabetes tipo 2 después de 12 semanas de tratamiento con una combinación de dosis fija de glimepiRide y metformina (Amaryl-M)

Objetivo primario:

Evaluar el cambio en los niveles plasmáticos de adiponectina y Dimetilarginina Asimétrica (ADMA) en pacientes con diabetes tipo 2 después de 12 semanas de tratamiento con Amaryl-M

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar el papel de Amaryl-M en el cambio de los niveles plasmáticos de adiponectina y ADMA en pacientes con diabetes tipo 2 después de 8 semanas de tratamiento
  2. Evaluar el cambio de la velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo (baPWV) después de 8 y 12 semanas de tratamiento con Amaryl-M
  3. Evaluar la eficacia de Amaryl-M en la mejora del nivel glucémico de los pacientes (glucemia en ayunas (FBG) y hemoglobina glicosilada (HbA1c))
  4. Evaluar el cambio del Factor de Necrosis Tumoral - Alfa (TNF-Alfa) después de 12 semanas de terapia con Amaryl-M
  5. Evaluar el cambio del modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) después de 12 semanas de tratamiento con Amaryl-M
  6. Evaluar el cambio HOMA-β después de 12 semanas de terapia con Amaryl-M
  7. Para evaluar la relación entre la adiponectina y el nivel de ADMA con el nivel de FBG o HbA1c

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico constará de 2 semanas de selección seguidas de un período de tratamiento de 12 semanas (3 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes con HbA1c >o= 7,0% y < 10,0%
  • Pacientes que actualmente no reciben tratamiento con ningún fármaco antidiabético oral (ADO)

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico de investigación
  • Tratamiento temporal actual con insulina: diabetes gestacional, cáncer de páncreas, cirugía, etc.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  • Tratamiento con inhibidores antihipertensivos de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) o acaba de interrumpir el tratamiento durante menos de dos meses
  • Tratamiento con estatinas, un agente hipolipemiante, o acaba de interrumpir el tratamiento durante menos de dos meses
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de Amaryl-M, sulfonilureas, sulfonamidas o biguanida
  • Pacientes con tabaquismo activo o antecedentes de abandono del hábito de fumar menos de 2 meses
  • Pacientes con antecedentes de disfunción hepática grave
  • Pacientes con creatinina sérica >o= 1,5 mg/dL (hombres) y >o= 1,4 mg/dL (mujeres)
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que requieren tratamiento farmacológico
  • Tratamiento con agente antifúngico especialmente miconazol

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amaryl-M (Glimepirida + Metformina)

Glimepirida 1 mg y metformina 250 mg son los ingredientes activos de Amaryl-M 1/250 mg comprimidos recubiertos con película.

La dosis inicial es de 1 tableta por día, luego la titulación de la dosis se basará en el resultado de la prueba de FBG del paciente.
Droga: GLIMEPIRIDA + METFORMINA
Forma farmacéutica: comprimido recubierto con película Vía de administración: oral Régimen posológico: 1 comprimido de 1/250 mg al día
Otros nombres:
  • Amaryl-M

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles plasmáticos de adiponectina y dimetilarginina asimétrica (ADMA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del ensayo clínico (12 semanas)
desde el inicio hasta el final del ensayo clínico (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles plasmáticos de adiponectina y dimetilarginina asimétrica (ADMA)
Periodo de tiempo: en la semana 8
en la semana 8
Cambio de velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: en la semana 8 y la semana 12
en la semana 8 y la semana 12
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: En la semana 2, 4, 8 y 12
En la semana 2, 4, 8 y 12
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: en la semana 12
en la semana 12
Cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la evaluación del modelo homeostático (HOMA-β)
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Cambio de Factor de Necrosis Tumoral- Alfa (TNF-Alfa)
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLMET_L_04735
  • U1111-1116-8173 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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