大剂量 Lucentis（Ranibizumab 2.0mg）用于治疗非增殖性特发性旁中心凹毛细血管扩张症 (HD-LIPT)

研究说明

这是一项在非增殖性特发性旁中心凹毛细血管扩张症 (IPT) 受试者中玻璃体内注射雷珠单抗的开放标签 I/II 期研究。

同意的登记受试者将被随机分为两组：观察组和治疗组。 观察组将每月接受一次监测，而治疗组将接受三次开放标签玻璃体内注射 1.0 mg 雷珠单抗，每 30 天一次，持续 3 个月，然后根据定义的标准每月一次。 注：原始方案的治疗组剂量为 2.0 mg/0.05mL。 但是，从 2012 年 1 月 31 日起，2.0mg 剂量将不再可用。 因此，2011 年 12 月提交的方案修正案将 2.0mg 组更改为 1.0mg/0.10mL 组。 请注意，在提交修正案之前，三名患者已经接受了 2.0mg 的治疗，因此如果他们在 2012 年 1 月不再提供 2.0 剂量时尚未完成研究，他们将转为 1.0mg。

协议：FVF4875s Final 6/P

2010年3月29日

3.2

研究设计的基本原理

由于 IPT 是一种慢性进展性疾病，本研究的目的是了解在荧光素血管造影术所定义的不存在共存新血管形成的情况下，高剂量雷珠单抗是否可以减缓或阻止现有扩张黄斑血管的渗漏和生长和眼相干断层扫描 (OCT)。 其他结果包括与观察组相比视力稳定（由最佳矫正早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测量定义），以及由 OCT 定义的超微结构特征变化，

3.3

结果测量

3.3.1 主要结果测量

比较接受高剂量 (1.0mg) 雷珠单抗治疗或观察的​​非增殖性 IPT 患者从基线到一年的视力变化。

3.3.2 次要结果测量

我。比较接受高剂量 (1.0mg) 雷珠单抗治疗或观察的​​非增殖性 IPT 患者从基线到 6 个月和 9 个月的视力变化。

二. 评估标准中央子场厚度 (CST) 从基线到 6 个月、9 个月和 12 个月的 OCT 变化。

三. 评估在 6 个月、9 个月和 12 个月时对非增殖性 IPT 患者使用 1.0mg 雷珠单抗 (Lucentis) 的安全性。

四. 评估 6 个月和 12 个月时血管造影渗漏相对于基线的变化。