Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde Lucentis (ranibizumab 2,0 mg) voor de behandeling van niet-proliferatieve idiopathische parafoveale teleangiëctasie (HD-LIPT)

30 maart 2015 bijgewerkt door: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Hooggedoseerde Lucentis (ranibizumab 2,0 mg) voor de behandeling van niet-proliferatieve idiopathische parafoveale teleangiëctasie [HD-LIPT]

Idiopathische parafoveale telangiectasie (IPT) [ook bekend als idiopathische perifoveale telangiectasie, idiopathische juxtafoveale telangiectasie (IJT, JFT) en maculaire telangiectasie (MacTel)] is een aandoening met een onbekende etiologie. IPT is geclassificeerd als groep 2A in de Gass-classificatie van maculaire teleangiëctasieën (referentie 1,5) - een bilaterale, maar niet altijd symmetrische aandoening. Het wordt in de vroege stadia gekenmerkt door dilatatie en verlies van parafoveale capillairen, vergezeld van angiografische lekkage, venulen in een "rechte hoek", centrale en parafoveale intraretinale cysten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BESCHRIJVING VAN DE STUDIE

Dit is een open-label, fase I/II-studie van intravitreaal toegediend ranibizumab bij proefpersonen met niet-proliferatieve idiopathische parafoveale teleangiëctasie (IPT).

Toegestane, ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: observatie en behandeling. De observatiegroep zal maandelijks worden gecontroleerd, terwijl de behandelingsgroep drie open-label intravitreale injecties van 1,0 mg ranibizumab zal krijgen, elke 30 dagen toegediend gedurende 3 maanden en daarna naar behoefte maandelijks, op basis van gedefinieerde criteria. OPMERKING: In het oorspronkelijke protocol werd de behandelingsgroep gedoseerd op 2,0 mg/0,05 ml. De dosis van 2,0 mg zal echter vanaf 31 januari 2012 niet meer beschikbaar zijn. Daarom veranderde de in december 2011 ingediende protocolwijziging de 2,0 mg-arm in een 1,0 mg/0,10 ml-arm. Houd er rekening mee dat drie patiënten al met 2,0 mg werden behandeld voordat de wijziging werd ingediend. Ze zullen dus worden overgeschakeld op 1,0 mg als ze het onderzoek niet hebben voltooid wanneer de dosis van 2,0 niet langer beschikbaar is in januari 2012.

Protocol: FVF4875s Laatste 6/P

29MAR2010

3.2

RATIONALE VOOR ONDERZOEKSONTWERP

Aangezien IPT een chronisch progressieve aandoening is, is het doel van deze studie om te zien of een hoge dosis ranibizumab de lekkage en groei van bestaande, verwijde, maculaire vaten kan vertragen of stoppen in gevallen waarin er geen bestaande neovascularisatie bestaat zoals gedefinieerd door fluoresceïne-angiografie. en Oculaire Coherentie Tomografie (OCT). Andere uitkomsten zijn stabilisatie van de gezichtsscherpte in vergelijking met de observatiegroep (gedefinieerd door de best gecorrigeerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metingen), en veranderingen in ultrastructurele kenmerken, zoals gedefinieerd door OCT,

3.3

UITKOMSTMATEN

3.3.1 Primaire uitkomstmaten

Vergelijken van de verandering in gezichtsscherpte vanaf baseline tot één jaar bij patiënten met niet-proliferatieve IPT die behandeld worden met een hoge dosis (1,0 mg) ranibizumab of geobserveerd worden.

3.3.2 Secundaire uitkomstmaten

i. Vergelijken van de verandering in gezichtsscherpte vanaf baseline tot 6 maanden en 9 maanden bij patiënten met niet-proliferatieve IPT die behandeld worden met een hoge dosis (1,0 mg) ranibizumab of geobserveerd worden.

ii. Om OCT-veranderingen in standaard Central Subfield Thickness (CST) te beoordelen vanaf baseline tot 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.

iii. Om de veiligheid te beoordelen van toediening van 1,0 mg ranibizumab (Lucentis) bij patiënten met niet-proliferatieve IPT na 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.

iv. Om veranderingen in angiografische lekkage ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Aanwezigheid van niet-proliferatieve IPT bevestigd door fluoresceïne-angiografie en OCT in het spectrale domein
  • Leeftijd ouder dan 18
  • Visie gelijk aan of slechter dan 20/25 en beter dan of gelijk aan 20/400 volgens de ETDRS-grafiek, zonder gelijktijdige choroïdale neovascularisatie.
  • Fysiek vermogen en redelijke verwachting om alle vervolgafspraken na te komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptief hormoonimplantaat of -pleister.
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
  • Deelname aan een ander gelijktijdig oogheelkundig onderzoek of proef
  • Elke patiënt met proliferatieve diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem, uveïtis, voorgeschiedenis van oculair trauma, ernstig glaucoom, neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Duur van eerdere behandeling van IPT die langer is dan twee jaar.
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, ofwel:
  • Medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de studieperiode van 12 maanden om visueel verlies te voorkomen of te behandelen dat het gevolg kan zijn van die aandoening, of
  • Indien toegestaan ​​om onbehandeld voort te gaan, zou dit waarschijnlijk kunnen bijdragen aan het verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen van Best Corrected Visual Acuity (BCVA) gedurende de onderzoeksperiode
  • Voorafgaande/gelijktijdige behandeling:
  • Eerdere steroïden (oraal) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0
  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 (exclusief vitamines en mineralen)
  • Voorafgaande deelname aan een klinische studie van Genentech met ranibizumab binnen 60 dagen.
  • Geschiedenis van het ontvangen van intravitreale injecties van ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib of andere intravitreale medicatie binnen 60 dagen na de eerste injectie. Geschiedenis van het ontvangen van intravitreale of subtenon-triamcinolon binnen 90 dagen na de eerste injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Observatie
Observatie; Geen behandeling gegeven
EXPERIMENTEEL: Intravitreaal ranibizumab 2,0 mg
Aanvangsdosis 2,0 mg werd overgeschakeld naar 1,0 mg aan het einde van de studie.
Geneesmiddel: ranibizumab 2,0 mg
Baseline maandelijkse intravitreale injectie van ranibizumab 2,0 mg gedurende 3 maanden gevolgd door mogelijke maandelijkse injecties tot 9 extra injecties
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van gezichtsscherpte van baseline tot maand 12 van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte van basislijn tot maand 6 en van basislijn tot 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 9 maanden
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 9 maanden
Verandering in standaard centrale subvelddikte (CST) zoals gemeten door OCT van basislijn tot 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 9 en 12 maanden
Een grote afname van de CST-dikte kan wijzen op een slechter klinisch resultaat. Deze metingen worden gedaan om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen.
Basislijn tot 6, 9 en 12 maanden
Aantal bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Ranibizumab 2,0 mg
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden, baseline tot 9 maanden en baseline tot 12 maanden
Baseline tot 6 maanden, baseline tot 9 maanden en baseline tot 12 maanden
Angiografische lekkage vanaf baseline tot maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 en basislijn tot 12 maanden

Angiografie werd gemaakt via fluoresceïne-angiografie. Elke toename van angiografische lekkage werd geteld tussen baseline en maand 6. Ook eventuele afnames van angiografische lekkage werden geteld tussen baseline en 6 maanden. Hetzelfde werd gedaan tussen baseline en 12 maanden.

Elke toename van angiografische lekkage werd geteld als een +1. Evenzo werd elke afname van angiografische lekkage geteld als een -1. De som werd berekend op basis van het aantal deelnemers in elke arm en het totaal weergegeven in de uitkomst. Bijvoorbeeld: als van de drie geïnjecteerde deelnemers voor hun bezoek van 6 maanden, twee van hen een toename van angiografische lekkage vertoonden en één een afname vertoonde, dan zou het resultaat zijn: (+1) + (+1) + (-1) = +1. Evenzo, als dezelfde drie deelnemers bij een bezoek van 12 maanden twee met een afname van lekkage en één zonder veranderingen in lekkage zouden laten zien, zou het resultaat zijn: (-1) + (-1) + (0)= -2
Basislijn tot 6 en basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF4875s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het netvlies

Klinische onderzoeken op ranibizumab 2,0 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren