Høydose Lucentis (Ranibizumab 2,0 mg) for behandling av ikke-proliferativ idiopatisk parafoveal telangiectasia (HD-LIPT)

BESKRIVELSE AV STUDIEN

Dette er en åpen fase I/II-studie av intravitrealt administrert ranibizumab hos personer med ikke-proliferativ idiopatisk parafoveal telangiectasia (IPT).

Samtykke, registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert i to grupper: observasjon og behandling. Observasjonsgruppen vil bli overvåket månedlig mens behandlingsgruppen vil motta tre åpne intravitreale injeksjoner på 1,0 mg ranibizumab administrert hver 30. dag i 3 måneder og deretter etter behov månedlig, basert på definerte kriterier. MERK: Den opprinnelige protokollen hadde behandlingsgruppen dosert med 2,0 mg/0,05 ml. Imidlertid vil dosen på 2,0 mg bli utilgjengelig fra og med 31. januar 2012. Derfor endret protokollendringen som ble lagt fram i desember 2011 2,0 mg-armen til en 1,0mg/0,10mL-arm. Vær oppmerksom på at tre pasienter allerede ble behandlet med 2,0 mg før endringen ble sendt inn, så de vil bli byttet til 1,0 mg hvis de ikke har fullført studien når 2,0-dosen ikke lenger er tilgjengelig i januar 2012.

Protokoll: FVF4875s Final 6/P

29 MARS 2010

3.2

RASIONALE FOR STUDIEDESIGN

Siden IPT er en kronisk progressiv tilstand, er hensikten med denne studien å se om høydose ranibizumab kan bremse eller stoppe lekkasje og vekst av eksisterende, utvidede, makulære kar i tilfeller der det ikke eksisterer noen samtidig neovaskularisering som definert av fluorescein angiografi og Ocular Coherence Tomography (OCT). Andre utfall inkluderer stabilisering av synsskarphet sammenlignet med observasjonsgruppe (definert av best korrigerte Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) målinger), og endringer i ultrastrukturelle egenskaper, som definert av OCT,

3.3

UTFALLSMÅL

3.3.1 Primære resultatmål

For å sammenligne endringen i synsskarphet fra baseline til ett år hos pasienter med ikke-proliferativ IPT som enten er behandlet med høydose (1,0 mg) ranibizumab eller observert.

3.3.2 Sekundære resultatmål

Jeg. For å sammenligne endringen i synsskarphet fra baseline til 6 måneder og 9 måneder hos pasienter med ikke-proliferativ IPT som enten er behandlet med høydose (1,0 mg) ranibizumab eller observert.

ii. For å vurdere OCT-endringer i standard Central Subfield Thickness (CST) fra baseline til 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

iii. For å vurdere sikkerheten ved å administrere 1,0 mg ranibizumab (Lucentis) hos pasienter med ikke-proliferativ IPT etter 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

iv. For å vurdere endringer i angiografisk lekkasje fra baseline ved 6 og 12 måneder.