Lucentis de alta dose (ranibizumabe 2,0 mg) para o tratamento de telangiectasia parafoveal idiopática não proliferativa (HD-LIPT)
Lucentis de alta dose (ranibizumabe 2,0 mg) para o tratamento de telangiectasia parafoveal idiopática não proliferativa [HD-LIPT]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESCRIÇÃO DO ESTUDO
Este é um estudo aberto de Fase I/II de ranibizumabe administrado por via intravítrea em indivíduos com telangiectasia parafoveal idiopática não proliferativa (IPT).
Indivíduos inscritos e consentidos serão randomizados em dois grupos: observação e tratamento. O grupo de observação será monitorado mensalmente, enquanto o grupo de tratamento receberá três injeções intravítreas abertas de 1,0 mg de ranibizumabe administradas a cada 30 dias durante 3 meses e, a seguir, conforme necessário mensalmente, com base em critérios definidos. NOTA: O protocolo original tinha o grupo de tratamento dosado a 2,0 mg/0,05mL. No entanto, a dose de 2,0 mg ficará indisponível a partir de 31 de janeiro de 2012. Portanto, a alteração do protocolo apresentada em dezembro de 2011 alterou o braço de 2,0 mg para um braço de 1,0 mg/0,10 mL. Observe que três pacientes já foram tratados com 2,0 mg antes da alteração ser enviada, portanto, eles serão transferidos para 1,0 mg se não tiverem concluído o estudo quando a dose de 2,0 não estiver mais disponível em janeiro de 2012.
Protocolo: FVF4875s Final 6/P
29 de março de 2010
3.2
FUNDAMENTAÇÃO PARA O DESENHO DO ESTUDO
Como o IPT é uma condição cronicamente progressiva, o objetivo deste estudo é verificar se altas doses de ranibizumabe podem retardar ou interromper o vazamento e o crescimento de vasos maculares dilatados existentes nos casos em que não existe neovascularização coexistente, conforme definido pela angiografia com fluoresceína e Tomografia de Coerência Ocular (OCT). Outros resultados incluem a estabilização da acuidade visual em comparação com o grupo de observação (definido pelas medições do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) melhor corrigido) e alterações nas características ultraestruturais, conforme definido pela OCT,
3.3
MEDIDAS DE RESULTADO
3.3.1 Medidas de resultados primários
Comparar a alteração na acuidade visual desde o início até um ano em pacientes com IPT não proliferativa tratados com altas doses (1,0 mg) de ranibizumabe ou observados.
3.3.2 Medidas de resultados secundários
eu. Comparar a alteração na acuidade visual desde o início até 6 meses e 9 meses em pacientes com IPT não proliferativa tratados com altas doses (1,0 mg) de ranibizumabe ou observados.
ii. Avaliar as alterações da OCT na Espessura do Subcampo Central (CST) padrão desde a linha de base até 6 meses, 9 meses e 12 meses.
iii. Avaliar a segurança da administração de 1,0 mg de ranibizumabe (Lucentis) em pacientes com IPT não proliferativa aos 6 meses, 9 meses e 12 meses.
4. Avaliar as alterações no vazamento angiográfico desde o início aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 18 anos
- Presença de IPT não proliferativa confirmada por angiofluoresceinografia e OCT de domínio espectral
- Idade superior a 18 anos
- Visão igual ou pior que 20/25 e melhor ou igual a 20/400 pelo gráfico ETDRS, sem neovascularização coroidal coexistente.
- Capacidade física e expectativa razoável para manter todas as consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- Participação em outra investigação ou ensaio oftalmológico simultâneo
- Qualquer paciente com retinopatia diabética proliferativa, edema macular diabético, uveíte, história de trauma ocular, glaucoma grave, degeneração macular relacionada à idade neovascular
- Duração do tratamento prévio de IPT superior a dois anos.
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, poderia:
- Exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 meses para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição, ou
- Se permitido progredir sem tratamento, provavelmente poderia contribuir para a perda de pelo menos 2 linhas equivalentes a Snellen da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) durante o período do estudo
- Tratamento prévio/concomitante:
- Esteróides anteriores (orais) nos 30 dias anteriores ao Dia 0
- Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais nos 30 dias anteriores ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais)
- Participação prévia em um ensaio clínico de ranibizumabe da Genentech dentro de 60 dias.
- Histórico de recebimento de injeções intravítreas de ranibizumabe, bevacizumabe, pegaptanibe ou qualquer outro medicamento intravítreo dentro de 60 dias após a primeira injeção. História de receber triancinolona intravítrea ou subtenoniana dentro de 90 dias após a primeira injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Observação
Observação; Nenhum tratamento dado
|
|
|
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe intravítreo 2,0 mg
A dose inicial de 2,0 mg mudou para 1,0 mg próximo à conclusão do estudo.
|
Injeção intravítrea mensal basal de ranibizumabe 2,0 mg por 3 meses, seguida de possíveis injeções mensais de até 9 injeções adicionais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da acuidade visual desde a linha de base até o mês 12 do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na acuidade visual da linha de base até o mês 6 e da linha de base até 9 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses e linha de base até 9 meses
|
Linha de base até 6 meses e linha de base até 9 meses
|
|
|
Alteração na espessura padrão do subcampo central (CST) medida pela OCT desde a linha de base até 6, 9 e 12 meses
Prazo: Linha de base para 6, 9 e 12 meses
|
Uma grande diminuição na espessura do TCS pode ser indicativa de um pior resultado clínico.
Essas medições são feitas para garantir a segurança dos participantes.
|
Linha de base para 6, 9 e 12 meses
|
|
Número de Eventos Adversos Associados à Administração de Ranibizumabe 2,0mg
Prazo: Linha de base até 6 meses, linha de base até 9 meses e linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 6 meses, linha de base até 9 meses e linha de base até 12 meses
|
|
|
Vazamento angiográfico desde o início até o mês 6 e 12
Prazo: Linha de base até 6 e linha de base até 12 meses
|
A angiografia foi feita por meio de angiografia de fluoresceína. Qualquer aumento de vazamento angiográfico foi contado entre o início e o mês 6. Além disso, qualquer diminuição do vazamento angiográfico foi contada entre a linha de base e 6 meses. O mesmo foi feito entre a linha de base e 12 meses. Qualquer aumento de vazamento angiográfico foi contado como +1. Da mesma forma, qualquer diminuição do vazamento angiográfico foi contada como -1. A soma foi calculada com base no número de participantes em cada braço e o total apresentado no resultado. Por exemplo: se entre os três participantes injetados em sua visita de 6 meses, dois deles mostraram um aumento de vazamento angiográfico e um mostrou uma diminuição, então o resultado seria, (+1) + (+1) + (-1) = +1. Da mesma forma, se a visita de 12 meses dos mesmos três participantes mostrasse dois com diminuição no vazamento e um sem alterações no vazamento, o resultado seria (-1) + (-1) + (0) = -2 |
Linha de base até 6 e linha de base até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FVF4875s
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças Retinianas
-
CHU de ReimsConcluído
-
Medical University of ViennaRecrutamentoParticipantes Saudáveis | Extração de Oxigénio RetinalÁustria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoPerda de audição | Encefalopatia | Síndrome do SUSAC | Oclusões de ramos da artéria retinalFrança
Ensaios clínicos em ranibizumabe 2,0mg
-
Osijek University HospitalRecrutamentoEdema macular diabético (EMD) | Retinopatia Diabética (RD)Croácia
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.ConcluídoDegeneração Macular Relacionada à Idade MolhadaChina
-
Philip Morris Products S.A.Concluído
-
Genentech, Inc.RecrutamentoDegeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
-
Singapore National Eye CentreRecrutamentoDegeneração Macular Relacionada à IdadeCingapura
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsConcluídoDegeneração macular | Edema Macular | OftalmologiaEslováquia, França, Alemanha, Espanha, Federação Russa, Reino Unido, Portugal, Grécia
-
Ain Shams UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Com Complicações
-
Hoffmann-La RocheGenentech, Inc.RecrutamentoDegeneração macular relacionada à idade neovascularÁustria, Espanha, Tailândia, Alemanha, Reino Unido, França, Polônia, Dinamarca, Suíça, Tcheca, Grécia, Coréia do Sul, Itália
-
Medical University of ViennaConcluído
-
AbbVieRecrutamentoDegeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos, Reino Unido, Canadá, Espanha, França, Alemanha, Áustria, Itália, Bulgária, Hungria, Grécia, Israel, Bélgica, Portugal, Croácia, Porto Rico, Tcheca