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Lucentis de dosis alta (ranibizumab 2,0 mg) para el tratamiento de la telangiectasia parafoveal idiopática no proliferativa (HD-LIPT)

30 de marzo de 2015 actualizado por: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Lucentis de dosis alta (ranibizumab 2,0 mg) para el tratamiento de la telangiectasia parafoveal idiopática no proliferativa [HD-LIPT]

La telangiectasia parafoveal idiopática (IPT) [también conocida como telangiectasia perifoveal idiopática, telangiectasia yuxtafoveal idiopática (IJT, JFT) y telangiectasia macular (MacTel)] es un trastorno de etiología desconocida. La IPT se clasifica como Grupo 2A en la clasificación de Gass de telangiectasias maculares (Referencia 1,5), un trastorno bilateral, pero no siempre simétrico. Se caracteriza en sus primeras etapas por dilatación y pérdida de capilares parafoveales acompañada de fuga angiográfica, vénulas en "ángulo recto", quistes intrarretinianos centrales y parafoveales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO

Este es un estudio abierto de fase I/II de ranibizumab administrado intravítreamente en sujetos con telangiectasia parafoveal idiopática (IPT) no proliferativa.

Los sujetos inscritos que hayan dado su consentimiento se aleatorizarán en dos grupos: observación y tratamiento. El grupo de observación será monitoreado mensualmente, mientras que el grupo de tratamiento recibirá tres inyecciones intravítreas abiertas de 1,0 mg de ranibizumab administradas cada 30 días durante 3 meses y luego, según sea necesario, mensualmente, según los criterios definidos. NOTA: El protocolo original tenía el grupo de tratamiento dosificado a 2,0 mg/0,05 ml. Sin embargo, la dosis de 2,0 mg dejará de estar disponible a partir del 31 de enero de 2012. Por lo tanto, la modificación del protocolo presentada en diciembre de 2011 cambió el brazo de 2,0 mg a un brazo de 1,0 mg/0,10 ml. Tenga en cuenta que tres pacientes ya fueron tratados con 2,0 mg antes de que se presentara la enmienda, por lo que se les cambiará a 1,0 mg si no han completado el estudio cuando la dosis de 2,0 ya no esté disponible en enero de 2012.

Protocolo: FVF4875s Final 6/P

29MAR2010

3.2

FUNDAMENTO DEL DISEÑO DEL ESTUDIO

Dado que la IPT es una afección crónicamente progresiva, el propósito de este estudio es ver si las dosis altas de ranibizumab pueden ralentizar o detener la fuga y el crecimiento de los vasos maculares dilatados existentes en los casos en los que no existe una neovascularización coexistente según lo definido por la angiografía con fluoresceína. y Tomografía de Coherencia Ocular (OCT). Otros resultados incluyen la estabilización de la agudeza visual en comparación con el grupo de observación (definido por las mediciones del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) mejor corregidas) y cambios en las características ultraestructurales, según lo definido por OCT,

3.3

MEDIDAS DE RESULTADO

3.3.1 Medidas de resultado primarias

Comparar el cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta un año en pacientes con TPI no proliferativa que son tratados con dosis altas (1,0 mg) de ranibizumab u observados.

3.3.2 Medidas de resultado secundarias

i. Comparar el cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta los 6 meses y los 9 meses en pacientes con TPI no proliferativa que son tratados con una dosis alta (1,0 mg) de ranibizumab u observados.

ii. Evaluar los cambios de OCT en el grosor del subcampo central (CST) estándar desde el inicio hasta los 6 meses, 9 meses y 12 meses.

iii. Evaluar la seguridad de administrar 1,0 mg de ranibizumab (Lucentis) en pacientes con TPI no proliferativa a los 6, 9 y 12 meses.

IV. Evaluar los cambios en la fuga angiográfica desde el inicio a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad > 18 años
  • Presencia de TPI no proliferativa confirmada por angiografía con fluoresceína y OCT de dominio espectral
  • Mayor de 18 años
  • Visión igual o peor a 20/25 y mejor o igual a 20/400 por carta ETDRS, sin neovascularización coroidea coexistente.
  • Capacidad física y expectativa razonable para asistir a todas las citas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otra investigación o ensayo oftalmológico simultáneo
  • Cualquier paciente con retinopatía diabética proliferativa, edema macular diabético, uveítis, antecedentes de trauma ocular, glaucoma severo, degeneración macular asociada a la edad neovascular
  • Duración del tratamiento previo de TPI que supere los dos años.
  • Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., cataratas o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría:
  • Requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición, o
  • Si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de agudeza visual mejor corregida (MAVC) durante el período de estudio
  • Tratamiento previo/concomitante:
  • Esteroides previos (orales) dentro de los 30 días anteriores al Día 0
  • Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0 (excluyendo vitaminas y minerales)
  • Participación previa en un ensayo clínico de ranibizumab de Genentech dentro de los 60 días.
  • Antecedentes de recibir inyecciones intravítreas de ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib o cualquier otro medicamento intravítreo dentro de los 60 días posteriores a la primera inyección. Antecedentes de haber recibido triamcinolona intravítrea o subtenoniana dentro de los 90 días posteriores a la primera inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Observación
Observación; No se da tratamiento
EXPERIMENTAL: Ranibizumab intravítreo 2,0 mg
La dosis inicial de 2,0 mg cambió a 1,0 mg casi al final del estudio.
Droga: ranibizumab 2,0 mg
Inyección intravítrea mensual inicial de ranibizumab 2,0 mg durante 3 meses seguida de posibles inyecciones mensuales hasta 9 inyecciones adicionales
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta el mes 12 del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta el mes 6 y desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses y línea de base a los 9 meses
Línea de base a los 6 meses y línea de base a los 9 meses
Cambio en el grosor del subcampo central estándar (CST) medido por OCT desde el inicio hasta los 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6, 9 y 12 meses
Una gran disminución en el grosor del CST puede ser indicativa de un peor resultado clínico. Estas medidas se realizan para garantizar la seguridad de los participantes.
Línea de base a 6, 9 y 12 meses
Número de eventos adversos asociados a la administración de ranibizumab 2,0 mg
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, línea de base a 9 meses y línea de base a 12 meses
Línea de base a 6 meses, línea de base a 9 meses y línea de base a 12 meses
Fuga angiográfica desde el inicio hasta los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 y línea de base a 12 meses

La angiografía se tomó mediante angiografía con fluoresceína. Cualquier aumento de la fuga angiográfica se contó entre el inicio y el mes 6. También se contó cualquier disminución de la fuga angiográfica entre el inicio y los 6 meses. Lo mismo se hizo entre el inicio y los 12 meses.

Cualquier aumento de la fuga angiográfica se contó como +1. Asimismo, cualquier disminución de la fuga angiográfica se contabilizó como -1. La suma se calculó en función del número de participantes en cada brazo y el total que se muestra en el resultado. Por ejemplo: si entre los tres participantes inyectados para su visita de 6 meses, dos de ellos mostraron un aumento de fuga angiográfica y uno mostró una disminución, entonces el resultado sería (+1) + (+1) + (-1) = +1. Del mismo modo, si la visita de 12 meses de los mismos tres participantes mostrara dos con una disminución en la fuga y uno sin cambios en la fuga, el resultado sería, (-1) + (-1) + (0) = -2
Línea de base a 6 y línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FVF4875s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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