Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú Lucentis (2,0 mg ranibizumab) nonproliferatív idiopátiás parafoveális telangiectasia kezelésére (HD-LIPT)

2015. március 30. frissítette: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Nagy dózisú Lucentis (2,0 mg ranibizumab) a nonproliferatív idiopátiás parafoveális telangiectasia kezelésére [HD-LIPT]

Az idiopátiás parafoveális telangiectasia (IPT) [más néven idiopátiás perifoveális telangiectasia, idiopátiás juxtafoveális telangiectasia (IJT, JFT) és makulatelangiectasia (MacTel)] ismeretlen etiológiájú rendellenesség. Az IPT a 2A csoportba tartozik a macularis telangiectasias Gass osztályozásában (1,5 hivatkozás) – egy kétoldalú, de nem mindig szimmetrikus rendellenesség. Korai stádiumában a parafoveális kapillárisok kitágulása és elvesztése, angiográfiás szivárgással, "derékszögű" venulákkal, centrális és parafoveális intraretinális cisztákkal jellemzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT LEÍRÁSA

Ez egy nyílt elrendezésű, I/II. fázisú vizsgálat intravitreálisan beadott ranibizumabról nonproliferatív idiopátiás parafoveális telangiectasia (IPT) betegeken.

A beleegyező, beiratkozott alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják: megfigyelésre és kezelésre. A megfigyelő csoportot havonta monitorozzák, míg a kezelt csoport három nyílt elrendezésű 1,0 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kap 30 naponta 3 hónapon keresztül, majd szükség szerint havonta, meghatározott kritériumok alapján. MEGJEGYZÉS: Az eredeti protokoll szerint a kezelt csoportot 2,0 mg/0,05 ml dózisban adagolták. A 2,0 mg-os adag azonban 2012. január 31-től nem lesz elérhető. Ezért a 2011 decemberében benyújtott protokollmódosítás a 2,0 mg-os kart 1,0 mg/0,10 ml-es karra változtatta. Felhívjuk figyelmét, hogy három beteget már a módosítás benyújtása előtt kezeltek 2,0 mg-mal, ezért 1,0 mg-ra állítják át őket, ha nem fejezték be a vizsgálatot, amikor a 2,0-s dózis 2012 januárjában már nem áll rendelkezésre.

Protokoll: FVF4875s Final 6/P

2010. MÁRCIUS 29

3.2

A TANULMÁNYTERVEZÉS INDOKOLÁSA

Mivel az IPT egy krónikusan progresszív állapot, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nagy dózisú ranibizumab képes-e lelassítani vagy megállítani a meglévő, kitágult makuláris erek szivárgását és növekedését olyan esetekben, amikor nem áll fenn a fluoreszcein angiográfiával meghatározott neovaszkularizáció. és szemkoherencia tomográfia (OCT). Az egyéb eredmények közé tartozik a látásélesség stabilizálódása a megfigyelési csoporthoz képest (a legjobb korrigált korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) mérései alapján), valamint az ultrastrukturális jellemzők megváltozása, az OCT meghatározása szerint,

3.3

EREDMÉNYEK

3.3.1 Elsődleges eredményintézkedések

A látásélesség változásának összehasonlítása a kiindulási értékről egy évre nem proliferatív IPT-ben szenvedő betegeknél, akiket nagy dózisú (1,0 mg) ranibizumabbal kezeltek, vagy megfigyeltek.

3.3.2 Másodlagos eredményintézkedések

én. A látásélesség változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest 6 hónap és 9 hónap között olyan nonproliferatív IPT-ben szenvedő betegeknél, akiket nagy dózisú (1,0 mg) ranibizumabbal kezeltek, vagy megfigyeltek.

ii. A standard Central Subfield Thickness (CST) OCT változásainak értékelése az alapvonaltól a 6 hónapig, 9 hónapig és 12 hónapig.

iii. 1,0 mg ranibizumab (Lucentis) beadásának biztonságosságának értékelése nonproliferatív IPT-ben szenvedő betegeknél 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban.

iv. Az angiográfiás szivárgás változásainak értékelése az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 18 év
  • Nem proliferatív IPT jelenléte fluoreszcein angiográfiával és spektrális tartományú OCT-vel igazolva
  • 18 év feletti életkor
  • A látás egyenlő vagy rosszabb, mint 20/25 és jobb vagy egyenlő, mint 20/400 az ETDRS diagram szerint, egyidejű érhártya neovaszkularizáció nélkül.
  • Fizikai képesség és ésszerű elvárás az összes nyomon követési időpont megtartására.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlási fogamzásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
  • Részvétel más egyidejű szemészeti vizsgálaton vagy vizsgálaton
  • Proliferatív diabéteszes retinopátiában, diabetikus makulaödémában, uveitisben, szemsérülésben, súlyos zöldhályogban, neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek
  • Az IPT korábbi kezelésének időtartama, amely meghaladja a két évet.
  • A vizsgált szem bármely egyidejű intraokuláris állapota (pl. szürkehályog vagy diabéteszes retinopátia), amely a vizsgáló véleménye szerint:
  • orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, vagy
  • Ha kezeletlenül hagyjuk előrehaladni, valószínűleg hozzájárulhat a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) legalább 2 Snellen-egyenértékű vonalának elvesztéséhez a vizsgálati időszak alatt.
  • Előzetes/egyidejű kezelés:
  • Korábbi szteroidok (orális) a 0. napot megelőző 30 napon belül
  • Korábbi részvétel a 0. napot megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat)
  • Előzetes részvétel a Genentech ranibizumab klinikai vizsgálatában 60 napon belül.
  • Ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib vagy bármely más intravitrealis gyógyszer intravitrealis injekciójának a kórtörténete az első injekciót követő 60 napon belül. Az anamnézisben szereplő intravitrealis vagy subtenon triamcinolon kezelés az első injekciót követő 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelés
Megfigyelés; Kezelés nem adott
KÍSÉRLETI: Intravitreális ranibizumab 2,0 mg
A kezdeti 2,0 mg-os adagot 1,0 mg-ra váltották a vizsgálat közeledtével.
Drog: ranibizumab 2,0 mg
A kiindulási havi 2,0 mg ranibizumab intravitrealis injekciója 3 hónapig, majd lehetséges havi injekciók, legfeljebb 9 további injekció
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség változása a kiindulási állapotról a vizsgálat 12. hónapjára
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása kiindulási állapotról 6 hónapra és kiindulási állapotról 9 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 9 hónapig
Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 9 hónapig
Változás a szabványos központi részmező vastagságban (CST) az OCT által mérve az alapvonalról 6, 9 és 12 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6, 9 és 12 hónapra
A CST vastagságának jelentős csökkenése rosszabb klinikai kimenetelre utalhat. Ezeket a méréseket a résztvevők biztonsága érdekében végezzük.
Kiindulási állapot 6, 9 és 12 hónapra
A ranibizumab 2,0 mg beadásával kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 9 hónapig és alapvonal 12 hónapig
Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 9 hónapig és alapvonal 12 hónapig
Angiográfiás szivárgás az alapvonaltól a 6. és 12. hónapig
Időkeret: A kiindulási állapot 6 hónapig, az alapérték pedig 12 hónapig

Az angiográfia fluoreszcein angiográfiával történt. Az angiográfiás szivárgás növekedését az alapvonal és a 6. hónap között számoltuk. Az angiográfiás szivárgás esetleges csökkenését is számoltuk a kiindulási érték és a 6 hónap között. Ugyanez történt az alapvonal és a 12 hónap között.

Az angiográfiás szivárgás növekedését +1-nek számoltuk. Hasonlóképpen, az angiográfiás szivárgás bármely csökkenése -1-nek számít. Az összeget az egyes karok résztvevőinek száma és az eredményben szereplő összesség alapján számítottuk ki. Például: ha a 6 hónapos látogatásuk során a három injekcióban részesült résztvevő közül kettőnél nőtt az angiográfiás szivárgás, egynél pedig csökkenés, akkor az eredmény: (+1) + (+1) + (-1) = +1. Hasonlóképpen, ha ugyanazon három résztvevő 12 hónapos látogatása során kettőnél csökkent a szivárgás, egynél pedig nem változott a szivárgás, az eredmény: (-1) + (-1) + (0)= -2
A kiindulási állapot 6 hónapig, az alapérték pedig 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF4875s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel