Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen Lucentis (ranibizumabi 2,0 mg) ei-proliferatiivisen idiopaattisen parafoveaalisen telangiektasian hoitoon (HD-LIPT)

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Suuriannoksinen Lucentis (ranibizumabi 2,0 mg) ei-proliferatiivisen idiopaattisen parafoveaalisen telangiektasian hoitoon [HD-LIPT]

Idiopaattinen parafoveaalinen telangiektasia (IPT) [tunnetaan myös nimellä idiopaattinen perifoveaalinen telangiektasia, idiopaattinen juxtafoveaalinen telangiektasia (IJT, JFT) ja makulaarinen telangiektasia (MacTel)] on sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta. IPT on luokiteltu ryhmään 2A makulaaristen telangiektasiaen Gass-luokituksessa (viite 1,5) - kahdenvälinen, mutta ei aina symmetrinen häiriö. Sille on alkuvaiheessa ominaista parafoveaalisten kapillaarien laajentuminen ja menetys, johon liittyy angiografinen vuoto, "suorakulmaiset" laskimot, keskus- ja parafoveaaliset intraretinaaliset kystat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN KUVAUS

Tämä on avoin, faasin I/II tutkimus lasiaisensisäisesti annetusta ranibitsumabista potilailla, joilla on nonproliferatiivinen idiopaattinen parafoveaalinen telangiektasia (IPT).

Suostumuksen saaneet, ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: havainnointiin ja hoitoon. Havainnointiryhmää seurataan kuukausittain, kun taas hoitoryhmä saa kolme avointa lasiaisensisäistä 1,0 mg:n ranibitsumabin injektiota 30 päivän välein 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen tarvittaessa kuukausittain määriteltyjen kriteerien perusteella. HUOMAA: Alkuperäisessä protokollassa hoitoryhmälle annosteltiin 2,0 mg/0,05 ml. 2,0 mg:n annos ei kuitenkaan ole saatavilla 31. tammikuuta 2012 alkaen. Siksi joulukuussa 2011 toimitettu protokollamuutos muutti 2,0 mg:n haaran 1,0 mg:n / 0,10 ml:n haaraksi. Huomaa, että kolmea potilasta hoidettiin jo 2,0 mg:lla ennen muutoksen jättämistä, joten heidät vaihdetaan 1,0 mg:aan, jos he eivät ole saaneet tutkimusta päätökseen, kun 2,0-annosta ei ole enää saatavilla tammikuussa 2012.

Protokolla: FVF4875s Final 6/P

29 maaliskuuta 2010

3.2

PERUSTELUT TUTKIMUSSUUNNITELMAAN

Koska IPT on kroonisesti etenevä sairaus, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suuriannoksinen ranibitsumabi hidastaa tai pysäyttää olemassa olevien, laajentuneiden, makulaaristen verisuonten vuotoa ja kasvua tapauksissa, joissa ei esiinny fluoreseiiniangiografiassa määriteltyä samanaikaista uudissuonittumista. ja Ocular Coherence Tomography (OCT). Muita tuloksia ovat näöntarkkuuden stabiloituminen verrattuna havaintoryhmään (määritelty parhaiten korjatun varhaisen diabeteksen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) mittauksilla) ja muutokset ultrarakenteisissa ominaisuuksissa, kuten OCT:n määrittelee,

3.3

TULOKSET TOIMENPITEET

3.3.1 Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Vertailla näöntarkkuuden muutosta lähtötasosta yhteen vuoteen potilailla, joilla on nonproliferatiivinen IPT ja joita joko hoidetaan suurella annoksella (1,0 mg) ranibitsumabia tai joita on tarkkailtu.

3.3.2 Toissijaiset tulostoimenpiteet

i. Vertailla näöntarkkuuden muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen potilailla, joilla on nonproliferatiivinen IPT ja joita joko hoidetaan suurella annoksella (1,0 mg) ranibitsumabia tai joita on tarkkailtu.

ii. Arvioida MMA-muutoksia standardissa Central Subfield Thickness (CST) lähtötasosta 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen.

iii. 1,0 mg ranibitsumabin (Lucentis) turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on nonproliferatiivinen IPT 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

iv. Angiografisen vuodon muutosten arvioiminen lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Ei-proliferatiivisen IPT:n esiintyminen vahvistettu fluoreseiiniangiografialla ja spektrialueen OCT:llä
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Näkö on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/25 ja parempi tai yhtä suuri kuin 20/400 ETDRS-kaavion mukaan ilman samanaikaisesti esiintyvää suonikalvon uudissuonittumista.
  • Fyysinen kyky ja kohtuullinen odotus pitää kaikki seurantatapaamiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen oftalmologiseen tutkimukseen tai tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen silmänpohjan turvotus, uveiitti, silmävamma, vaikea glaukooma, uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • Aiemman IPT-hoidon kesto yli kaksi vuotta.
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (esim. kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka voi tutkijan mielestä joko:
  • vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana estääkseen tai hoitaakseen näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä tilasta, tai
  • Jos sen annetaan edetä hoitamattomana, se voi todennäköisesti aiheuttaa vähintään 2 Snellenin vastaavan parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) menetyksen tutkimusjakson aikana
  • Aikaisempi/sananaikainen hoito:
  • Aiemmat steroidit (suun kautta) 30 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 30 päivää ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita)
  • Aikaisempi osallistuminen Genentechin ranibitsumabin kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä.
  • Ranibitsumabin, bevasitsumabin, pegaptanibin tai minkä tahansa muun lasiaisensisäisen lääkkeen lasiaisensisäisen injektion saaminen 60 päivän sisällä ensimmäisestä injektiosta. Aiempi intravitreaalinen tai subtenon-triamsinolonia saanut 90 päivän sisällä ensimmäisestä injektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Havainto
Havainto; Hoitoa ei annettu
KOKEELLISTA: Intravitreaalinen ranibitsumabi 2,0 mg
Aloitusannos 2,0 mg vaihdettiin 1,0 mg:aan tutkimuksen lähellä.
Lääke: ranibitsumabi 2,0 mg
Perustason kuukausittainen lasiaisensisäinen ranibitsumabi-injektio 2,0 mg 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen mahdolliset kuukausittaiset injektiot enintään 9 lisäinjektioon
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta tutkimuksen 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 9 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos keskitetyn osakentän paksuudessa (CST) OCT:n mitattuna lähtötasosta 6, 9 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6, 9 ja 12 kuukauteen
CST:n paksuuden huomattava lasku voi olla osoitus huonommasta kliinisestä lopputuloksesta. Nämä mittaukset tehdään osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi.
Perustaso 6, 9 ja 12 kuukauteen
Ranibitsumabin 2,0 mg:n antamiseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 9 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
Lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 9 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
Angiografinen vuoto lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen

Angiografia otettiin fluoreseiiniangiografialla. Angiografisen vuodon lisääntyminen laskettiin lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä. Myös kaikki angiografisen vuodon väheneminen laskettiin lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä. Sama tehtiin lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.

Angiografisen vuodon lisääntyminen laskettiin +1:ksi. Samoin mikä tahansa angiografisen vuodon väheneminen laskettiin arvoksi -1. Summa laskettiin kunkin haaran osallistujien lukumäärän ja tuloksessa näkyvän kokonaismäärän perusteella. Esimerkki: Jos kolmesta 6 kuukauden käynnin aikana ruiskeesta saaneesta osallistujasta kahdessa havaittiin angiografisen vuodon lisääntymistä ja yhdessä vähentymistä, tulos olisi (+1) + (+1) + (-1) = +1. Samoin, jos saman kolmen osallistujan 12 kuukauden käynnillä havaittiin kahdessa vuoto vähentynyt ja yksi ilman muutoksia, tulos olisi (-1) + (-1) + (0)= -2
Lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF4875s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon sairaudet

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi 2,0 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa