Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka Lucentisu (Ranibizumab 2,0 mg) k léčbě neproliferativní idiopatické parafoveální teleangiektázie (HD-LIPT)

30. března 2015 aktualizováno: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Vysoká dávka Lucentisu (Ranibizumab 2,0 mg) k léčbě neproliferativní idiopatické parafoveální teleangiektázie [HD-LIPT]

Idiopatická parafoveální teleangiektázie (IPT) [také známá jako idiopatická perifoveální teleangiektázie, idiopatická juxtafoveální teleangiektázie (IJT, JFT) a makulární teleangiektázie (MacTel)] je porucha neznámé etiologie. IPT je klasifikován jako skupina 2A v Gassově klasifikaci makulárních telangiektázií (Reference 1,5) - oboustranné, ale ne vždy symetrické onemocnění. V raných stádiích je charakterizována dilatací a ztrátou parafoveálních kapilár doprovázenou angiografickým prosakováním, „pravoúhlými“ venulami, centrálními a parafoveálními intraretinálními cystami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POPIS STUDIE

Toto je otevřená studie fáze I/II intravitreálně podávaného ranibizumabu u subjektů s neproliferativní idiopatickou parafoveální teleangiektázií (IPT).

Zapsaní jedinci se souhlasem budou randomizováni do dvou skupin: pozorování a léčba. Pozorovaná skupina bude sledována měsíčně, zatímco léčebná skupina dostane tři otevřené intravitreální injekce 1,0 mg ranibizumabu podávané každých 30 dní po dobu 3 měsíců a poté podle potřeby měsíčně, na základě definovaných kritérií. POZNÁMKA: Původní protokol měl léčené skupině dávku 2,0 mg/0,05 ml. Dávka 2,0 mg však bude od 31. ledna 2012 nedostupná. Proto dodatek protokolu předložený v prosinci 2011 změnil rameno s 2,0 mg na rameno s 1,0 mg/0,10 ml. Vezměte prosím na vědomí, že tři pacienti byli léčeni dávkou 2,0 mg již před předložením dodatku, takže pokud nedokončí studii, když dávka 2,0 v lednu 2012 již nebude k dispozici, budou převedeni na 1,0 mg.

Protokol: FVF4875s Final 6/P

29. března 2010

3.2

ODŮVODNĚNÍ NÁVRHU STUDIE

Protože IPT je chronicky progresivní stav, účelem této studie je zjistit, zda vysoké dávky ranibizumabu mohou zpomalit nebo zastavit únik a růst existujících, dilatovaných, makulárních cév v případech, kdy neexistuje žádná souběžná neovaskularizace, jak je definováno fluoresceinovou angiografií a oční koherentní tomografie (OCT). Mezi další výsledky patří stabilizace zrakové ostrosti ve srovnání s pozorovanou skupinou (definovaná nejlépe korigovanými měřeními Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) a změny v ultrastrukturálních rysech, jak jsou definovány pomocí OCT,

3.3

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ

3.3.1 Primární výstupní opatření

Porovnat změnu zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do jednoho roku u pacientů s neproliferativní IPT, kteří jsou buď léčeni vysokou dávkou (1,0 mg) ranibizumabu, nebo jsou pozorováni.

3.3.2 Sekundární výstupní opatření

i. Porovnat změnu zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 9 měsíců u pacientů s neproliferativní IPT, kteří jsou buď léčeni vysokou dávkou (1,0 mg) ranibizumabu, nebo jsou pozorováni.

ii. Posoudit změny OCT ve standardní tloušťce centrálního podpole (CST) od výchozí hodnoty do 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.

iii. Posoudit bezpečnost podávání 1,0 mg ranibizumabu (Lucentis) u pacientů s neproliferativní IPT po 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.

iv. Posoudit změny angiografického úniku od výchozích hodnot v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 18 let
  • Přítomnost neproliferativního IPT potvrzeného fluoresceinovou angiografií a OCT ve spektrální doméně
  • Věk vyšší než 18
  • Vidění rovné nebo horší než 20/25 a lepší než nebo rovné 20/400 podle tabulky ETDRS, bez koexistující choroidální neovaskularizace.
  • Fyzické schopnosti a přiměřené očekávání dodržet všechny následné schůzky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném oftalmologickém vyšetření nebo zkoušce
  • Jakýkoli pacient s proliferativní diabetickou retinopatií, diabetickým makulárním edémem, uveitidou, očním traumatem v anamnéze, těžkým glaukomem, neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
  • Doba předchozí léčby IPT, která přesahuje dva roky.
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl buď:
  • Vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 12měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo
  • Pokud se nechá postupovat bez léčby, pravděpodobně by to mohlo přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) během období studie
  • Předchozí/souběžná léčba:
  • Předchozí steroidy (perorální) během 30 dnů před dnem 0
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 30 dnů před 0. dnem (kromě vitamínů a minerálů)
  • Předchozí účast v klinické studii Genentech ranibizumab do 60 dnů.
  • Anamnéza podávání intravitreálních injekcí ranibizumabu, bevacizumabu, pegaptanibu nebo jakékoli jiné intravitreální medikace během 60 dnů po první injekci. Anamnéza podání intravitreálního nebo subtenonálního triamcinolonu do 90 dnů po první injekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Pozorování
Pozorování; Nebyla poskytnuta žádná léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravitreální ranibizumab 2,0 mg
Počáteční dávka 2,0 mg převedena na 1,0 mg těsně před ukončením studie.
Lék: ranibizumab 2,0 mg
Základní měsíční intravitreální injekce ranibizumabu 2,0 mg po dobu 3 měsíců následovaná možnými měsíčními injekcemi až do 9 dalších injekcí
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do 12. měsíce studie
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti z výchozího stavu na 6. měsíc a ze základního stavu na 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a výchozí stav do 9 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců a výchozí stav do 9 měsíců
Změna standardní tloušťky centrálního podpole (CST) měřená pomocí OCT od výchozího stavu do 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav na 6, 9 a 12 měsíců
Velký pokles tloušťky CST může naznačovat horší klinický výsledek. Tato měření se provádějí pro zajištění bezpečnosti účastníků.
Výchozí stav na 6, 9 a 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod spojených s podáním ranibizumabu 2,0 mg
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 9 měsíců a výchozí stav do 12 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 9 měsíců a výchozí stav do 12 měsíců
Angiografický únik od výchozího stavu do měsíce 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav na 6 a výchozí stav na 12 měsíců

Angiografie byla provedena pomocí fluoresceinové angiografie. Jakékoli zvýšení angiografického úniku bylo počítáno mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem. Také jakékoli snížení angiografického prosakování bylo počítáno mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci. Totéž bylo provedeno mezi výchozím stavem a 12 měsíci.

Jakékoli zvýšení angiografického úniku bylo počítáno jako +1. Stejně tak jakékoli snížení angiografického úniku bylo započítáno jako -1. Součet byl vypočítán na základě počtu účastníků v každé větvi a součtu uvedeného ve výsledku. Například: pokud mezi třemi účastníky, kterým byla aplikována injekce, během jejich 6měsíční návštěvy dva z nich vykazovali zvýšení angiografického úniku a jeden pokles, pak by výsledek byl (+1) + (+1) + (-1) = +1. Podobně, pokud by 12měsíční návštěva stejných tří účastníků ukázala dva s poklesem úniku a jeden beze změn v úniku, výsledek by byl (-1) + (-1) + (0)= -2
Výchozí stav na 6 a výchozí stav na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4875s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění sítnice

Klinické studie na ranibizumab 2,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit