Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lucentis w dużej dawce (ranibizumab 2,0 mg) w leczeniu nieproliferacyjnej idiopatycznej teleangiektazji paradołkowej (HD-LIPT)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Lucentis w dużej dawce (ranibizumab 2,0 mg) w leczeniu nieproliferacyjnej idiopatycznej teleangiektazji okołodołkowej [HD-LIPT]

Idiopatyczne teleangiektazje okołodołkowe (IPT) [znane również jako idiopatyczne teleangiektazje okołodołkowe, idiopatyczne teleangiektazje okołodołkowe (IJT, JFT) i teleangiektazje plamkowe (MacTel)] to zaburzenie o nieznanej etiologii. IPT jest klasyfikowany jako grupa 2A w klasyfikacji Gassa teleangiektazji plamki żółtej (odnośnik 1,5) - zaburzenie obustronne, ale nie zawsze symetryczne. We wczesnych stadiach charakteryzuje się rozszerzeniem i utratą naczyń włosowatych okołodołkowych, któremu towarzyszy nieszczelność angiograficzna, żyłki „pod kątem prostym”, torbiele śródsiatkówkowe centralne i okołodołkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPIS BADANIA

Jest to otwarte badanie fazy I/II dotyczące podania ranibizumabu do ciała szklistego pacjentom z nieproliferacyjną idiopatyczną teleangiektazją paradołkową (IPT).

Osoby, które wyraziły zgodę, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: obserwacja i leczenie. Grupa obserwacyjna będzie monitorowana co miesiąc, podczas gdy grupa leczona otrzyma trzy otwarte wstrzyknięcia doszklistkowe 1,0 mg ranibizumabu podawane co 30 dni przez 3 miesiące, a następnie w razie potrzeby co miesiąc, w oparciu o określone kryteria. UWAGA: W oryginalnym protokole grupa leczona otrzymywała dawkę 2,0 mg/0,05 ml. Jednak dawka 2,0 mg będzie niedostępna od 31 stycznia 2012 r. Dlatego zmiana protokołu przedłożona w grudniu 2011 r. zmieniła ramię 2,0 mg na ramię 1,0 mg/0,10 ml. Należy pamiętać, że trzech pacjentów było już leczonych dawką 2,0 mg przed złożeniem poprawki, więc zostanie im przełączona dawka 1,0 mg, jeśli nie ukończą badania, gdy dawka 2,0 nie będzie już dostępna w styczniu 2012 r.

Protokół: FVF4875s Final 6/P

29 MAR2010

3.2

UZASADNIENIE PROJEKTU BADANIA

Ponieważ IPT jest chorobą przewlekle postępującą, celem tego badania jest sprawdzenie, czy duże dawki ranibizumabu mogą spowolnić lub zatrzymać wyciek i wzrost istniejących, rozszerzonych naczyń plamki w przypadkach, gdy nie występuje współistniejąca neowaskularyzacja, jak określono w angiografii fluoresceinowej i koherentnej tomografii oka (OCT). Inne wyniki obejmują stabilizację ostrości wzroku w porównaniu z grupą obserwowaną (zdefiniowaną przez najlepiej skorygowane pomiary Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) oraz zmiany cech ultrastrukturalnych, zgodnie z definicją OCT,

3.3

MIERNIKI REZULTATU

3.3.1 Podstawowe miary wyniku

Porównanie zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do jednego roku u pacjentów z nieproliferacyjną IPT, którzy byli leczeni dużą dawką (1,0 mg) ranibizumabu lub obserwowani.

3.3.2 Miary wyników drugorzędnych

I. Porównanie zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i 9 miesięcy u pacjentów z nieproliferacyjną IPT, którzy byli leczeni dużą dawką (1,0 mg) ranibizumabu lub obserwowani.

II. Aby ocenić zmiany OCT w standardowej grubości centralnego podpola (CST) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.

iii. Ocena bezpieczeństwa podawania 1,0 mg ranibizumabu (Lucentis) pacjentom z nieproliferacyjnym IPT w wieku 6, 9 i 12 miesięcy.

iv. Ocena zmian w przecieku angiograficznym od punktu początkowego po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 18 lat
  • Obecność nieproliferacyjnego IPT potwierdzona angiografią fluoresceinową i OCT w domenie spektralnej
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Widzenie równe lub gorsze niż 20/25 i lepsze lub równe 20/400 według tabeli ETDRS, bez współistniejącej neowaskularyzacji naczyniówkowej.
  • Zdolność fizyczna i uzasadnione oczekiwanie na dotrzymanie wszystkich wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Udział w innym równoczesnym badaniu lub badaniu okulistycznym
  • Każdy pacjent z proliferacyjną retinopatią cukrzycową, cukrzycowym obrzękiem plamki, zapaleniem błony naczyniowej oka, urazem oka w wywiadzie, ciężką jaskrą, neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
  • Czas trwania wcześniejszego leczenia IPT, który przekracza dwa lata.
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy badanego oka (np. zaćma lub retinopatia cukrzycowa), który zdaniem badacza może:
  • Wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 12-miesięcznego okresu badania, aby zapobiec lub leczyć utratę wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub
  • Jeśli pozwoli się na postęp bez leczenia, prawdopodobnie przyczyni się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w okresie badania
  • Wcześniejsze/jednoczesne leczenie:
  • Poprzednie sterydy (doustne) w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 0
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym ranibizumabu firmy Genentech w ciągu 60 dni.
  • Historia otrzymywania wstrzyknięć do ciała szklistego ranibizumabu, bewacyzumabu, pegaptanibu lub jakiegokolwiek innego leku podawanego do ciała szklistego w ciągu 60 dni od pierwszego wstrzyknięcia. Historia otrzymywania triamcynolonu do ciała szklistego lub pod torebkę ścięgna w ciągu 90 dni od pierwszego wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Obserwacja
Obserwacja; Nie podano leczenia
EKSPERYMENTALNY: Doszklistkowo ranibizumab 2,0 mg
Dawkę początkową 2,0 mg zmieniono na 1,0 mg pod koniec badania.
Lek: ranibizumab 2,0 mg
Wyjściowe comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu 2,0 mg przez 3 miesiące, a następnie możliwe comiesięczne wstrzyknięcia do 9 dodatkowych wstrzyknięć
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do 12. miesiąca badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku od punktu początkowego do miesiąca 6 i od punktu początkowego do miesiąca 9
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 9 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 9 miesięcy
Zmiana standardowej grubości podpola centralnego (CST) mierzona przez OCT Od wartości początkowej do 6, 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6, 9 i 12 miesięcy
Duże zmniejszenie grubości CST może świadczyć o gorszym wyniku klinicznym. Pomiary te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom.
Linia bazowa do 6, 9 i 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem ranibizumabu 2,0 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy, linia bazowa do 9 miesięcy i linia bazowa do 12 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy, linia bazowa do 9 miesięcy i linia bazowa do 12 miesięcy
Wyciek angiograficzny od linii podstawowej do miesiąca 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 i wartość wyjściowa do 12 miesięcy

Angiografię wykonano za pomocą angiografii fluoresceinowej. Wszelkie wzrosty wycieku angiograficznego były liczone między wartością wyjściową a 6. miesiącem. Również wszelkie spadki przecieku angiograficznego były liczone między wartością wyjściową a 6 miesiącem. To samo zrobiono między punktem wyjściowym a 12 miesiącem.

Każdy wzrost przecieku angiograficznego był liczony jako +1. Podobnie, każdy spadek przecieku angiograficznego był liczony jako -1. Suma została obliczona na podstawie liczby uczestników w każdej grupie i sumy pokazanej w wyniku. Na przykład: jeśli wśród trzech uczestników, którym wstrzyknięto podczas 6-miesięcznej wizyty, dwóch z nich wykazało wzrost przecieku angiograficznego, a jeden wykazał spadek, wówczas wynik byłby następujący (+1) + (+1) + (-1) = +1. Podobnie, jeśli 12-miesięczna wizyta tych samych trzech uczestników wykazała u dwóch zmniejszenie wycieku i u jednego brak zmian w wycieku, wynik byłby następujący: (-1) + (-1) + (0) = -2
Wartość wyjściowa do 6 i wartość wyjściowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye Center of Northern Colorado, P.C.

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4875s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby siatkówki

Badania kliniczne na ranibizumab 2,0 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj