Lucentis à haute dose (ranibizumab 2,0 mg) pour le traitement de la télangiectasie parafovéale idiopathique non proliférante (HD-LIPT)
Lucentis à haute dose (ranibizumab 2,0 mg) pour le traitement de la télangiectasie parafovéale idiopathique non proliférante [HD-LIPT]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DESCRIPTIF DE L'ETUDE
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I/II sur le ranibizumab administré par voie intravitréenne chez des sujets atteints de télangiectasie parafovéale idiopathique (TPI) non proliférative.
Les sujets inscrits et consentants seront randomisés en deux groupes : observation et traitement. Le groupe d'observation sera suivi mensuellement tandis que le groupe de traitement recevra trois injections intravitréennes en ouvert de 1,0 mg de ranibizumab administrées tous les 30 jours pendant 3 mois, puis au besoin mensuellement, selon des critères définis. REMARQUE : Le protocole original avait le groupe de traitement dosé à 2,0 mg/0,05 ml. Cependant, la dose de 2,0 mg ne sera plus disponible à partir du 31 janvier 2012. Par conséquent, l'amendement au protocole soumis en décembre 2011 a remplacé le bras 2,0 mg par un bras 1,0 mg/0,10 ml. Veuillez noter que trois patients étaient déjà traités avec 2,0 mg avant la soumission de l'amendement, ils passeront donc à 1,0 mg s'ils n'ont pas terminé l'étude lorsque la dose 2,0 ne sera plus disponible en janvier 2012.
Protocole : FVF4875s Final 6/P
29MAR2010
3.2
JUSTIFICATION DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE
Comme l'IPT est une maladie chroniquement progressive, le but de cette étude est de voir si le ranibizumab à haute dose peut ralentir ou arrêter la fuite et la croissance des vaisseaux maculaires dilatés existants dans les cas où il n'existe pas de néovascularisation coexistante telle que définie par l'angiographie à la fluorescéine et la tomographie en cohérence oculaire (OCT). D'autres critères de jugement incluent la stabilisation de l'acuité visuelle par rapport au groupe d'observation (défini par les meilleures mesures corrigées de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)) et les modifications des caractéristiques ultrastructurales, telles que définies par l'OCT,
3.3
MESURES DES RÉSULTATS
3.3.1 Principaux critères de jugement
Comparer l'évolution de l'acuité visuelle entre le départ et un an chez les patients atteints d'IPT non prolifératif qui sont soit traités avec du ranibizumab à forte dose (1,0 mg), soit observés.
3.3.2 Mesures de résultats secondaires
je. Comparer l'évolution de l'acuité visuelle entre le départ et 6 mois et 9 mois chez les patients atteints d'IPT non prolifératif qui sont soit traités avec du ranibizumab à forte dose (1,0 mg) soit observés.
ii. Évaluer les changements de l'OCT dans l'épaisseur standard du sous-champ central (CST) de la ligne de base à 6 mois, 9 mois et 12 mois.
iii. Évaluer l'innocuité de l'administration de 1,0 mg de ranibizumab (Lucentis) chez les patients atteints de TPI non proliférative à 6 mois, 9 mois et 12 mois.
iv. Évaluer les changements dans les fuites angiographiques par rapport au départ à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Âge > 18 ans
- Présence d'IPT non proliférative confirmée par angiographie à la fluorescéine et OCT dans le domaine spectral
- Âge supérieur à 18 ans
- Vision égale ou inférieure à 20/25 et supérieure ou égale à 20/400 selon la carte ETDRS, sans néovascularisation choroïdienne coexistante.
- Capacité physique et attente raisonnable de respecter tous les rendez-vous de suivi.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
- Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
- Participation à une autre investigation ou essai ophtalmologique simultané
- Tout patient atteint de rétinopathie diabétique proliférante, d'œdème maculaire diabétique, d'uvéite, d'antécédents de traumatisme oculaire, de glaucome sévère, de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
- Durée du traitement antérieur de l'IPT qui dépasse deux ans.
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par exemple, cataracte ou rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait :
- Nécessité d'une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 12 mois pour prévenir ou traiter la perte de vision qui pourrait résulter de cette condition, ou
- Si on le laisse progresser sans traitement, cela pourrait probablement contribuer à la perte d'au moins 2 lignes équivalentes Snellen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au cours de la période d'étude
- Traitement antérieur/concomitant :
- Antécédents de stéroïdes (oraux) dans les 30 jours précédant le jour 0
- Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le jour 0 (à l'exclusion des vitamines et des minéraux)
- Participation antérieure à un essai clinique Genentech ranibizumab dans les 60 jours.
- Antécédents de réception d'injections intravitréennes de ranibizumab, de bevacizumab, de pegaptanib ou de tout autre médicament intravitréen dans les 60 jours suivant la première injection. Antécédents de réception de triamcinolone intravitréenne ou sous-ténonienne dans les 90 jours suivant la première injection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Observation
Observation; Aucun traitement donné
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EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab intravitréen 2,0 mg
La dose initiale de 2,0 mg est passée à 1,0 mg à la fin de l'étude.
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Injection intravitréenne mensuelle de base de ranibizumab 2,0 mg pendant 3 mois, suivie d'éventuelles injections mensuelles jusqu'à 9 injections supplémentaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement d'acuité visuelle de la ligne de base au mois 12 de l'étude
Délai: De base à 12 mois
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle de la ligne de base au mois 6 et de la ligne de base à 9 mois
Délai: De base à 6 mois et de base à 9 mois
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De base à 6 mois et de base à 9 mois
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Changement de l'épaisseur du sous-champ central standard (CST) telle que mesurée par l'OCT de la ligne de base à 6, 9 et 12 mois
Délai: Baseline à 6, 9 et 12 mois
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Une forte diminution de l'épaisseur du CST peut être le signe d'un résultat clinique plus mauvais.
Ces mesures sont faites pour assurer la sécurité des participants.
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Baseline à 6, 9 et 12 mois
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Nombre d'événements indésirables associés à l'administration de Ranibizumab 2,0 mg
Délai: De référence à 6 mois, de référence à 9 mois et de référence à 12 mois
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De référence à 6 mois, de référence à 9 mois et de référence à 12 mois
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Fuite angiographique de la ligne de base aux mois 6 et 12
Délai: De base à 6 et de base à 12 mois
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L'angiographie a été réalisée par angiographie à la fluorescéine. Toute augmentation de la fuite angiographique a été comptée entre la ligne de base et le mois 6. De plus, toute diminution de la fuite angiographique a été comptée entre la ligne de base et 6 mois. La même chose a été faite entre le départ et 12 mois. Toute augmentation de la fuite angiographique était comptée comme un +1. De même, toute diminution de la fuite angiographique était comptée comme un -1. La somme a été calculée en fonction du nombre de participants dans chaque bras et du total indiqué dans le résultat. Par exemple : si sur les trois participants injectés pour leur visite de 6 mois, deux d'entre eux ont montré une augmentation de la fuite angiographique et un a montré une diminution, alors le résultat serait, (+1) + (+1) + (-1) = +1. De même, si la visite de 12 mois des trois mêmes participants montrait deux avec une diminution des fuites et une sans changement dans les fuites, le résultat serait, (-1) + (-1) + (0)= -2 |
De base à 6 et de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Korotkin, M.D., Eye Center of Northern Colorado
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FVF4875s
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