비증식성 특발성 중심와주위 모세혈관확장증 치료를 위한 고용량 Lucentis(Ranibizumab 2.0mg) (HD-LIPT)

연구에 대한 설명

이것은 비증식성 특발성 중심와모세혈관확장증(IPT) 환자를 대상으로 유리체강내 투여된 ranibizumab에 대한 공개 라벨 I/II상 연구입니다.

동의하고 등록된 피험자는 관찰 및 치료의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 관찰 그룹은 매월 모니터링되며, 치료 그룹은 3개월 동안 30일마다 투여된 1.0mg 라니비주맙의 오픈 라벨 유리체강내 주사를 3회 받은 다음 정의된 기준에 따라 필요에 따라 매월 투여됩니다. 참고: 원래 프로토콜에는 치료 그룹이 2.0mg/0.05mL로 투여되었습니다. 그러나 2.0mg 용량은 2012년 1월 31일부터 사용할 수 없게 됩니다. 따라서 2011년 12월에 제출된 프로토콜 수정안은 2.0mg 버전을 1.0mg/0.10mL 버전으로 변경했습니다. 3명의 환자는 개정안 제출 전에 이미 2.0mg으로 치료를 받았으므로 2012년 1월 2.0 용량이 더 이상 제공되지 않을 때 연구가 완료되지 않은 경우 1.0mg으로 전환됩니다.

프로토콜: FVF4875s 최종 6/P

2010년 3월 29일

3.2

연구 설계의 이론적 근거

IPT는 만성 진행성 질환이므로, 본 연구의 목적은 형광 혈관 조영술에서 정의한 바와 같이 공존하는 신생혈관이 없는 경우 고용량 ranibizumab이 기존의 확장된 황반 혈관의 누출 및 성장을 늦추거나 멈출 수 있는지 확인하는 것입니다. 및 OCT(Ocular Coherence Tomography). 다른 결과에는 관찰 그룹과 비교한 시력의 안정화(최고로 교정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 측정에 의해 정의됨) 및 OCT에 의해 정의된 미세 구조적 특징의 변화가 포함됩니다.

3.3

결과 측정

3.3.1 주요 결과 측정

고용량(1.0mg) ranibizumab으로 치료받거나 관찰된 비증식성 IPT 환자의 기준선에서 1년까지의 시력 변화를 비교합니다.

3.3.2 2차 결과 측정

나. 고용량(1.0mg) 라니비주맙으로 치료받거나 관찰된 비증식성 IPT 환자의 기준선에서 6개월 및 9개월까지의 시력 변화를 비교합니다.

ii. 기준선에서 6개월, 9개월 및 12개월까지 표준 CST(Central Subfield Thickness)의 OCT 변화를 평가합니다.

iii. 비증식성 IPT 환자에게 6개월, 9개월 및 12개월째 ranibizumab(Lucentis) 1.0mg 투여의 안전성을 평가합니다.

iv. 6개월 및 12개월에 기준선에서 혈관 조영 누출의 변화를 평가합니다.